医院制剂风险控制论文x

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1、医院制剂风险控制论文1资料与方法1.1检索方法检索北京市医疗机构制剂现行质量标准《医疗单位制剂规程》（1984年）、《中国医院制剂规范》（1995年）中含有苯酚的品种，检索数据库CNKI，查阅相关文献、法律法规、标签和说明书，分析存在的问题，探讨可能造成此类制剂风险的原因。1.2统计指标名称、处方组成、适应证、剂型、苯酚浓度、处方中其他原料药及辅料、苯酚的鉴别及含量测定方法。2结果2.1含苯酚医院制剂的分布含苯酚医院制剂广泛应用于口腔及耳消炎止痛、皮肤杀菌止痒和器械消毒。《医疗单位制剂规程》、《中国医院制剂规范》涉及品种共27种，其中有12个

2、品种(占44%)未标示苯酚的含量范围。2.2苯酚在医院制剂中的作用及与原料药、辅料配合使用情况第8页共8页苯酚使菌体蛋白变性起杀菌作用，多与间苯二酚、樟脑、薄荷脑、氧化锌、水杨酸、甲醛和硼砂配合使用，与苯酚协同发挥杀菌防腐作用，具体见表2。例如间苯二酚为杀菌剂，兼有止痒和溶解角质作用，与苯酚配伍制成复方间苯二酚洗剂；樟脑有镇痛和弱的防腐作用，与苯酚合用制成复方樟脑软膏，可减轻酚的腐蚀作用，加强渗透作用；薄荷脑有镇痛、止痒和防腐作用，与苯酚配伍制成薄荷酚洗剂、苯酚薄荷乳，用于皮肤瘙痒、湿疹等；氧化锌具有较弱的收敛及抗菌作用，能与油脂中的游离脂肪

3、酸结合生成油酸锌及脂酸锌，对皮肤起保护作用，与苯酚配伍制成苯酚薄荷乳、炉甘石硫洗剂、炉甘石薄荷脑洗剂和痱子洗剂；5%~10%浓度的水杨酸具角质溶解作用，与苯酚制成水杨酸苯酚擦剂使角质松解而脱屑，并帮助苯酚的穿透，抑制细菌生长；甲醛是广谱杀菌剂，对细菌、真菌和许多病毒均有效，外涂能使皮肤硬化、粗糙发白，产生局部麻醉作用，常用制剂有苯酚甲醛消毒液、硼砂酚醛器械消毒液、止汗擦剂；硼砂为弱防腐剂，毒性极低，与苯酚配合制成复方硼砂溶液，用于口腔消炎止痛。间苯二酚、甲醛均有毒性，与苯酚配合使用时应严格控制有毒物质的浓度。含苯酚医院制剂常用辅料为甘油、乙醇

4、、蒸馏水。苯酚能与乙醇、甘油任意混合，在水中溶解度为1：12，如加等量的甘油可使苯酚与水任意混合，且甘油可缓和苯酚的刺激性。2.3苯酚的质量控制2.3.1苯酚的鉴别第8页共8页27种含苯酚医院制剂中，苯酚的鉴别主要有以下4种方法，分别为：（1）与FeCl3的显色反应：苯酚与FeCl3溶液作用生成紫色(或蓝紫色)的络离子；（2）与溴水的沉淀反应：滴加溴试液，发生瞬即溶解的白色沉淀（苯酚），振摇即被黄色沉淀（间苯二酚）所掩盖；（3）加甲醛溶液数滴，混匀后，加硫酸，呈玫瑰红色；（4）加铁氰化钾试液0.5ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）1ml、

5、4-氨基安替比林各少许，显红色。2.3.2苯酚的