聚乙烯膜袋检验操作规程

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1、GMP文件文件名称聚乙烯膜袋检验操作规程文件编号印数制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质监科生效日期年月日分发部门质监科、总经办目的建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。范围适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责原辅材料检验员对本标准负责。内容【标准依据】依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法【检查】外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

2、袋的热封部位应平整、无虚封。接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。印刷质量：1、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。2、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。3、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。炽灼残渣：取本品5

3、.0g第2页共2页精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。溶出物试验：取样品适量，分别取本品的内表面积600cm2（分割成长3cm宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，分别加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。1、重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录VIIIH第

4、一法），含重金属不得过百万分之一。2、易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入锰酸钾滴定液（0.002mol/L）与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。3、不挥发物：分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不

5、挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。微生物限度检查：取本品，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹，每个位置用2支棉签擦抹，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速振摇1分钟，即得供试液，取供试液参照《微生物限度检验操作规程》检验。细菌：≤800cfu/100cm2；霉菌（酵母菌）：≤80cfu/100cm2；大肠埃希菌：不得检出。修订历史文件修订、变

6、更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因第2页共2页