注射用头孢匹胺钠说明书

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1、注射用头孢匹胺钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢匹胺钠英文名：CefpiramideSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaopi’anna本品主要成份为头孢匹胺钠，其化学名称为：[6R-[6α，7β（R）]]-7-[[[[（4-羟基-6-甲基-3-吡啶基）羰基]-氨基]]-（4-羟基苯基）乙酰]氨基-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸钠。分子式：C25H23N8NaO7S2分子量：634.62【

2、性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。【药理毒理】　1、抗菌作用1）对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰式阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。2）用于实验性感染（小鼠）时，呈现优良的治疗效果。3）对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖苷类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。2、作用机制与青霉素结合蛋白(PBP)的1A，1B及3有很强的亲合性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。【药代动力学】

3、1、血中浓度健康成人静注本品0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后达到163μg/ml和264μg/ml，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的血中浓度达到峰值，分别为215μg/ml和306μg/ml，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。2、排泄健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23％，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分

4、由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。3、在体液和组织内的分布本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。4、肝肾功能障碍时的血中浓度给肝肾功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍的病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是肌酐清除率(Ccr

5、)不到10ml/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍。未证实同(Ccr)有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。Ccr(ml/min)≥9090～6060～3030～10<10T1/2(hr)4.066.224.447.55.18本药用于重度肝肾功能障碍的病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。5、代谢在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。6、儿童的血中浓度及排泄用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6～4小时；8小时以内的尿中排泄率为21～25%。【适应症】　由金黄色葡

6、萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：1）败血症；2）烧伤，手术切口等继发性感染；3）咽喉炎（咽喉脓肿），急性支气管炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿），慢性支气管炎，支气管扩张（感染时），慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；4）肾盂炎，胆管炎；5）腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿）；6）子宫附件炎、子宫内感染、盆

7、腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；7）脑膜炎；8）颌关节炎，颌骨周围蜂窝组织炎。【用法与用量】　成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项：（1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；（2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水

8、溶解静滴用药，因为溶液不等渗；（3）大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激性和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；（4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用。（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。【不良反应】　据文献报道，本品在上市前和上