江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则

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1、附件:江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则  第一章机构与人员  第一条企业法人代表是企业质量管理的第一责任人,对本企业发生的违法行为承担领导责任,企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人,对本企业发生的违法行为承担主要责任;企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人,对本企业发生的违法行为承担直接责任。  第二条企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间,无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。  第三条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有

2、关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第四条企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称,熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章,并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验,能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。  第五条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,企业质量负责人能有效行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。  第六条 质量管理人员不少于2人,其中1名为执业药师;1名为主管检验师,并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3

3、年以上工作经历。  第七条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。第八条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应按照药品批发企业相关规定,接受岗前培训,经考试合格后方可上岗。 第九条企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。第十条企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理,并建立销售人员管理档案。第二章设施与设备第十一条 企业注册地址、营业场所必须保持一致,注册资金不少于300万元人民币。第十二条营业场所及仓库不得设在部队营房、居民

4、住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所,营业场所面积不得少于200平方米,仓库面积不得少于300平方米。第十三条经营场所及库区周围应卫生整洁,无污染源;体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整,门窗结构严密。第十四条 仓库应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米。  第十五条 仓库应有以下设施和设备:  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备,须配有轻型货架不少于80米;  (二)通风及避免阳光直射的设备;  (三)有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库

5、应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;  (四)符合储存作业要求的照明设备;  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;  (六)包装物料的储存场所和设备;  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。  第十六条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备,至少有一辆车载冷藏车,并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。第十七条 具有符合要求的产品营

6、业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。第十八条应设有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理等方面的信息;符合药品、医疗器械经营各环节的要求,并符合当地(食品)药品监管部门(机构)对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。  第十九条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。第三章制度与管理  第二十条 企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和

7、相关文件,制定符合企业实际的质量管理文件,并有措施保证实施,其内容包括:质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;进口体外诊断试剂质量审核管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。  (三

8、)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂确认及处理程序。第二十一条 企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第二十二条申办人取得体外诊断试剂(药品)批发企业

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