2021年手术剪刀.doc

《2021年手术剪刀.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、手术剪刀YZB/沪－20071范畴本标准规定了手术剪刀（以下简称剪刀）的分类、要求、试验方法、检验规章、标志和使用说明书、包装、运输、储存；本标准适用于手术剪刀，该产品用于整形外科各个部位的手术使用；2规范性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款；凡是注日期的引用文件，其随后全部的修改单（不包括斟误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，勉励依据本标准达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准；YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分

2、：不锈钢GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳固性的检验）GB9969.1工业产品使用说明书、总就YY/T0176医用剪通用技术条件YY/T0173.8手术器械，蛋形指圈YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T91052手术器械标志YZB/沪－20071分类YZB/沪20071.1剪刀的型式为：头端三角型、特快型、开齿型三种型式1.2剪刀的基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定；1.3剪刀应以YY/T0294.1中的D号不锈钢材料制成；1.4

3、剪刀蛋形指圈应符合YY/T0173.8中的规定；1.5剪刀、鳃轴螺钉应符合YY/T0173.2中的规定；b1δ175°L225°2δb2L1图1头端三角型YZB/沪2007b1δ1Hδ175°25°L2R2L1δL1b2(a)〔b〕图2特快型YZB/沪2007b1δ1H.5.0δ15075°25°RL22L1δL1b2〔a〕〔b〕图3开齿型YZB/沪－2007表1基本尺寸mmB1L1L2HR952510026形基极式本限尺尺寸寸头基极B2本限尺尺寸寸蛋形指圈YY/T0173.8鳃轴螺钉YY/T0173.

4、2端0.45.50.63.5三M1.6型角12528.51.56.51.2145352.571.4±0.24.225*32M2.516045特18050快200553±0.1828.555.221*26M338.2250653.28.5型200602.31.5625.49825525123276351.56.51.2143337452.571.493244.5200.45.50.63.221*26M1.6218112486312589010082开15843860齿178489703型198

5、5310802.31.5638.23.28.525.48.54.255.225*32M2.5M31要求1.1剪刀头端尺寸应符合表1中b1，δ1的规定1.2剪刀除鳃轴螺钉外，应经热处理，其刃部硬度为50—58HRC，YZB/沪－2007二爿硬度相差不大于4HRC；1.1剪刀的空剪闭合力应不大于1.5N〔150gf〕；1.2翦刀刀刃距头端三分之二处开头剪棉絮，无拉丝现象，剪二层纱布时，剪切顺当，无搭口现象；1.3剪刀螺钉应将二爿地固定，当打开或闭合时螺钉不应跟动；1.4剪刀刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有

6、咬口、卡住现象；1.5剪刀外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹、闭合后头端必需彼此遮盖，且无过头现象；1.6剪刀的耐腐蚀性能，外表面应不低于YY/T0149中A法b级，螺孔应不低于c级；1.7剪刀外表面应制成钼色，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定；表2表面粗糙度部位外刃面内刃面鳃部内表面外表面钼色0.80.81.60.82试验方法2.1尺寸检验：用通用量具或专用量具测量其结果应符合4.1的规定；2.2硬度检验；按GB/T230中规定的方法测试，其结果应符合4.2的规定；YZB/沪－20071.1空剪闭合力检验

7、：按YY/T0176附录A（补充件）进行测试，其结果应符合4.3的规定；1.2剪切性能检验：剪切时不应施加横向压力，连续剪切二次，其结果应符合4.4的规定；1.3外观检验：用目力观看，其结果应符合4.5、4.6、4.7的规定；1.4耐腐蚀性能检验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法），其结果应符合4.8的规定；1.5表面粗糙度检验：用样块比较法或用电测法测量，仲裁时用电测法，其结果应符合4.9的规定；2检验规章2.1分出厂检验和周期检查2.2出厂检验6.2.1剪刀由制造单位质量检验部门进行检验:6.2.

8、2剪刀的4.1、4.5、4.7、4.9、应全检：6.2.3检验时有一项不合格，就判为该把不合格；2.3、周期检验6.3.1在下情情形下应进行周期检验a)、新产品按产前（包括老产品转厂生产）：b)、连续生产每年不少于一次；c〕、间隔一年后再生产时：不合格品分类试验法Ⅰ表3B类Ⅱ周期检验ⅢC类ⅠⅡ检查项目4.14.54.64.44.84.94.14.34.7判别水平ⅠⅠRQL5030202