加强毒性中药监管 保障人民生命安全

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1、加强毒性中药监管保障人民生命安全XX市东兴食品药品监督管理局钟瑜龙罗炽祥 　　去年7月，辖区内一诊所使用白附子15克为病人治病，病人服药不久后出现手足发麻，咽喉不适，舌体不灵活等症状，后经医院抢救脱险，虽经一个月治疗出院，但仍留下发音不准后遗症。据了解，这种误用毒性中药引起安全事故者在全国各地并非个例。所谓毒性中药，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。针对某些疾病，力有专功，可以解决临床上许多疑难杂症。所以怎样引导人们正确使用毒性中药就成为保障用药安全的一项重要措施。那么毒性中药监管中存在哪些问题呢？笔者从多年的药品安全监管工

2、作中总结出主要存在以下几个方面的问题。 　　一是无资格擅自经营毒性中药：按规定，毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。而现实中仍有不少个体药店擅自毒性中药经营和配方。 　　二是从非法渠道采购毒性中药：经过对辖区涉药单位的调研发现，基层部分涉药单位毒性中药的进货渠道很不规范。有的是从中药材专业市场采购或乡村自行收购的，有的是十几年前购买的，有的是祖辈留下来的，很多个体诊所或药店无法提供合法的购药凭证，也没有购进行相关记录。 　　三是未按规定贮藏

3、保管毒性中药：毒性中药的储存要做到划定仓位、专柜加锁、专人保管，且应有白底黑字的“毒”字样标示。但在日常检查中发现，不少医疗机构和药店将毒性中药与其他中药饮片混放且无标示。如有一家诊所，把一麻袋没有任何标示的生白附子与泽泻等其它中药饮片混放在药品库房中。有的药斗无药名，串袋、串斗现象时有发生。有的药品库房内没有通风干燥、防虫防鼠、阴凉避光等设施设备而致毒性中药发霉、虫蛀、走油变质而产生新的毒性。 　　四是毒性中药加工炮制不规范：中药炮制的目的之一就是消除或降低药物的毒性。毒性很强的有毒中药经过炮制能大大降低或消除毒性，突出药物的治疗作用。故必须进行规范地炮制才

4、能达到解毒、减毒、制毒和增效的作用。如马钱子为祛风定痛、舒筋活络之品，生品含有较高的生物碱和士的宁，毒性最大。按规范经砂烫后，生物碱含量较生品只下降了近8%，而其毒性则下降了近50%。有少部分企业为了节约成本，不按规定进行炮制，致使所炮制的毒性中药饮片不符合药用要求，病人服用后出现中毒症状。 　　五是毒性中药配方取药不符合要求：有的单位不凭医生签名的正式处方或盖有医生所在的医疗单位公章的处方调配毒性中药；调配处方时，计量不够准确，没有药师以上技术职称的复核人员签名盖章，对处方末注明“生用”字样的毒性中药，调配时仍使用处理品；取药后处方没有保存两年备查；经营、使

5、用毒性药品的单位没有建立健全保管、验收、领发、核对等制度等现象存在。 　　六是不能正确使用毒性中药：一是超剂量、超时间使用毒性中药。毒性中药安全范围窄，常用量小，稍有不慎即可导致中毒。因而对其使用量要按要求严格控制。既要限制每次用药剂量，还要限制用药时间，把握用药的总剂量，防止药物在体内蓄积中毒。毒性中药的用量也要因人、因病、因证而异，选择一个通常的安全剂量，遵循“中病即止”的原则合理恰当地使用。而有的医生，特别是老中医，凭经验用药，有的将附子用量增加至250克/每剂。而《中华人民共和国药典》规定3-15克。二是煎药方法不当。采取正确的煎煮方法是保证毒性中药用

6、安全的必须注意的一个问题，某些毒性中药经较长时间煎煮后，其有毒成份被挥发或水解而降低毒性，如附子必须久煎至口尝无麻味才能服用。三是毒性中药应注意服用方法。应少量多次服用且不宜在空腹或疲劳时服用，避免引起毒副反应。四是正确了解生品与炮制品使用异同。毒性中药在临床使用中，内服以制为主，制丸使用常见；生品毒性剧烈，以外用为主，单味使用常见，以单一症状常用。 　　针对毒性中药在现实中存在的具体问题，个人认为监管部门应该采取以下措施来管理好毒性中药。 　　一是要加强对相关人员的技术培训：毒性中药管理不规范也反映出中药专业人员业务能力的不足，这一点在基层更是突出。目前，基

7、层涉药单位中药专业人员匮乏，调剂人员未经过专业培训，不懂怎样管理毒性中药，使毒性中药使用失去了最后一道把关。因此，要加强对涉药单位相关人员的培训，使其了解毒性中药存在的安全隐患，从思想XX度重视毒性中药的管理。提高他们对毒性中药的鉴别和应用等各方面的能力，从购进、检查验收、专账登记到储存养护、审方、调配、复核，做到严格遵守法律法规，严格按制度管理，从而把毒性中药的安全隐患降到最低。 　　二是加大对毒性中药不良反应的监测力度：监管部门应对毒性中药的不良反应资料进行收集，对中药毒性建立分级制度，重点研究毒性中药安全性评价及质量控制方法，并建立具有“毒性成分”、“毒

8、性药材”、“含毒性药材的中成药”之间交