蒸汽灭菌验证方案(首次)201109.08

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1、验证文件第35页共36页蒸汽压力灭菌器验证方案验证编号：规格型号：设备编号：安装位置：日期：XXXXXXXX验证文件第35页共36页批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期项目责任人设备部生产部QCQA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期设备部经理QA验证专员3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其

2、所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理XXXXXXXX验证文件第35页共36页4、文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1XXXXXXXX验证文件第35页共36页目录1.验证目的52.验证范围53.职责53.1工程部53.2生产部53.3质保部54.系统叙述65.文件控制66.人员培训87.验证前检查108.风险评估159.安装确认2810.再验证的确定36XXXXXXXX验证文件第35页共36页1.验证目的检查该蒸汽灭菌柜设备的文件资料齐全且符合GMP要求。检查与该蒸汽灭菌柜配套的公用工程系统齐全且符合设计要求。确认该

3、蒸汽灭菌柜设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。检查并确认该蒸汽灭菌柜的安装符合生产要求及GMP要求。检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的运行符合生产要求及GMP要求。检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的综合性能符合生产要求及GMP要求。2.范围本方案为本公司生物原料药准备间蒸汽灭菌柜的验证，该设备适用于对容器具、培养基等进行灭菌。其内容依据江阴市苏新干燥设备有限公司设备提供的指标及我公司制定的指标：定义出内容、步骤、文件、参考资料及接受标准。3.职责3.1工程部3.1.1制订验证方案和总结报告；3.1.2执行IQ方案，核对设备关键参数，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；3.1.3制订设备的检修、

4、日常维护保养标准操作规程和相关记录；3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准；3.1.5准备工程文件(图纸)；3.1.6核实所有的测试已完成；3.1.7协调各有关部门实施验证工作；3.1.8建立预防性维修制度。3.2生产部3.2.1配合实施验证工作，为验证工作提供所需。3.2.2组织验证前人员的培训工作；3.2.3制订设备的操作SOP、清洁SOP和相关记录。3.3质保部3.3.1质量保证部：XXXXXXXX验证文件第35页共36页3.3.2支持验证方案；3.3.3审阅验证方案的格式；3.3.4为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长

5、度，采样的类型，所需设备；3.3.5对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；3.3.6审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；3.3.7维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；3.3.8审查和批准验证方案和验证报告。3.4质检部：3.4.1配合验证的实施工作；3.4.2完成相关的检测工作，出据检验报告。4.系统描述该设备是一种两面开启的带夹层的卧式压力容器，且外罩保温层，其内壁和夹层由316L不锈钢焊接而成，外保温层采用石棉网保温，用不锈钢板作面罩，不但保温效果良好，热损失少，且十分美观，该设备

6、的门与内腔采用硅胶圈密封，密封效果良好，门锁紧机构采用半自动伸缩式，开启灵活，且有压力联锁机构，操作简单、方便、安全，为达到理想的灭菌效果，温度探头安在腔体底部，且有记录仪跟踪记录灭菌温度。为确保安全，所有的压力表、温度表、安全阀都装在顶部。技术参数规格型号设计压力0.245Mpa灭菌室容积最大允许使用压力耗汽量设计温度5.文件控制XXXXXXXX验证文件第35页共36页所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本系统不适用的空白表格处填上‘'／'’线。与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过

7、程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.1文件确认5.1.1目的：检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用及维护手册，仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录(包括培训人员、安装确认、