蒸汽灭菌设备验证方案

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1、蒸汽灭菌设备验证方案方案起草签名日期生产技术部方案审核签名日期工程设备部方案批准签名日期总工办实施部门实施日期生产技术部共8页,第8页验证方案实施小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长徐维荣总工办总工程师高级工程师副组长何瑞进工程设备部部长组员赵太龙工程设备部职员王磊液体制剂车间主任执业药师杨秋花生产技术部工艺员邹丰旭质保部质检员共8页,第8页目录1.概述…………………………………………………………………………………42.验证目的……………………………………………………………………………43.验证范围…………………………………………

2、…………………………………44.验证内容……………………………………………………………………………44.1.预确认………………………………………………………………………………44.2.安装确认……………………………………………………………………………54.3.运行确认……………………………………………………………………………64.4.性能确认……………………………………………………………………………64.5.验证结果评定与结论………………………………………………………………84.6.再验证周期………………………………………………………

3、…………………85.验证进度安排………………………………………………………………………96.附件…………………………………………………………………………………9共8页,第8页1.概述：本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121－143℃，额定工作压力0.15－0.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。1.1.设备基本情况：设备名称：灭菌锅型号：G17C－17生产厂家：温州市工业设备压力容器

4、制造厂供货厂家：温州市欧海食药化机械厂使用部门：液体制剂车间工作间：灭菌室2.验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2）试验并确认灭菌锅的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺要求。3.验证范围：本方案适用于验证。4.验证内容：4.1.预确认：根据生产工艺和GMP的要求。经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌要求。4.2.安装确认：4.2.1.文件：建立设备档案，整理相应资料，归档保存

5、（见表1）。共8页,第8页序号资料名称编号存放处1设备开箱验收单TDT-E-R-013工程设备部2设备安装调试验收单TDT-E-R-005工程设备部3设备产品合格证工程设备部4产品使用说明书工程设备部5备件装箱单工程设备部6压力容器质检合格证RZZ浙036-1工程设备部4.2.2.关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。4.2.3.评价蒸汽灭菌锅性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。灭菌锅安装完成后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价（见附件2）。4.2.4.仪器仪表校正：列出蒸汽灭菌锅所有仪器、仪表清

6、单，如温度记录仪，压力表等，确定校正周期。(见附件3)。4.2.5.评价蒸汽灭菌锅所有仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商提议的要求。检查内容包括：安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求。电源，真空系统、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。检查及评价结果记录于附件4。4.2.6.起草标准操作规程：蒸汽灭菌锅标准操作规程　蒸汽灭菌锅的清洁规程　蒸汽灭菌锅维护保养规程　4.3.运行确认：确认各部分功能是否正常，符合设计要求。4.3.1.真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。目的是确认灭菌锅在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达

7、到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。共8页,第8页试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应<1.3mbar/min（1mmHg/min）。4.3.1.灭菌程序运行检查：检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水及液体有无泄漏。检查门的联锁系统是否安全可靠。灭菌是否按预先设定的程序进行。合格标准：蒸汽灭菌锅按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。测试及评价结果记录于附件5。4.4.性能确认：进行性能确认的目的是确认蒸汽灭菌锅对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌锅的性能确认包括空载热

8、分布测试、满载热穿透试验等。4.4.1.空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。测试程序：选择10个热电隅或热电阻