摇摆制粒操作规程

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1、题    目摇摆制粒标准操作规程编码：PO-005-00页码：1/2制    定 审    核 批    准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期 分发单位生产部  颗粒剂/片剂/胶囊剂一、目   的：规范颗粒工序的制粒操作。二、适用范围：颗粒工序使用制粒机制粒。三、责任者：1.车间主任、质管员，负责操作过程的监督和检查；2.本工序负责人，负责指导操作工正确实施本规程；3.操作工，有按本规程正确操作的责任。四、操作规程：1.准备过程1.1预先将生产所用原辅料按工艺要求进行处理；1.2准备好生产

2、所用的原辅料和粘合剂或润湿剂；1.3检查生产所用原辅料质量是否符合要求；1.4检查上班次清场是否符合要求，生产所用一切用具容器是否干净。1.5准备好已校验合格的计量器具。2.混合操作过程2.1将原辅料投入混合机容器中；2.2先启动混合机，进行原辅料的干混；2.3加入规定量的粘合剂混合质量。或按工艺要求边角粘合剂边混合制粒；2.4待达到要求是，停机倾斜放出软料，用接料车接软料；3.制粒操作过程3.1软料混合好后，按工艺要求上好网子。加入少量软料试车，粒度符合要求方可投料；3.2制粒时要随时检查颗粒的软硬度是否出现两头长条及松

3、紧不一的现象；3.3混合制粒完毕后，将容器内剩余的物料清理干净；3.4按《摇摆制粒的清洁标准操作规程》进行清洁；3.5填写生产、清洁、清场记录。4.操作结果的评价4.1检查湿颗粒外观，应符合要求；4.2湿颗粒的粒度，应符合要求；5.操作过程复合与控制5.1操作过程最少要两人，复核投料的原辅料粘合剂或润湿剂品名、数量是否与生产指令相符；5.2生产过程的搅拌混合必须均匀一致；6.操作过程注意事项：6.1每次投料，只能按容器容积的2/3加入原辅料。6.2检查网子破损时，切勿手摸。发现有大块软料或颗粒掉下来时，证明网子已破，需马上

4、停机更换。机中有异物时，切不可用手取，必须停机排除。7.操作过程使用的物品、设备、器具物品原辅料、粘合剂或润湿剂设备摇摆式制粒机、混合机器具接料车、不锈钢桶、电子称、干燥车、不锈钢盘8.操作异常情况处理8.1当制粒机负荷运行出现异常噪音或振动时，必须立即停机，排除故障后，方可使用。8.2湿颗粒发现有异物（如黑点或力度不符合工艺要求时，必须查明原因后方可继续头料）。