摇摆制粒操作规程

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1、题    目摇摆制粒标准操作规程编码：PO-005-00页码：1/2制    定 审    核 批    准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期 分发单位生产部  颗粒剂/片剂/胶囊剂一、目   的：规范颗粒工序的制粒操作。二、适用范围：颗粒工序使用制粒机制粒。三、责任者：1.车间主任、质管员，负责操作过程的监督和检查；2.本工序负责人，负责指导操作工正确实施本规程；3.操作工，有按本规程正确操作的责任。四、操作规程：1.准备过程1.1预先将生产所用原辅料按工艺要求进行处理；1.2准备好生产所用的原辅料和粘合剂或润湿

2、剂；1.3检查生产所用原辅料质量是否符合要求；1.4检查上班次清场是否符合要求，生产所用一切用具容器是否干净。1.5准备好已校验合格的计量器具。2.混合操作过程2.1将原辅料投入混合机容器中；2.2先启动混合机，进行原辅料的干混；2.3加入规定量的粘合剂混合质量。或按工艺要求边角粘合剂边混合制粒；2.4待达到要求是，停机倾斜放出软料，用接料车接软料；3.制粒操作过程3.1软料混合好后，按工艺要求上好网子。加入少量软料试车，粒度符合要求方可投料；3.2制粒时要随时检查颗粒的软硬度是否出现两头长条及松紧不一的现象；3.3混合制粒完毕后，将容器内剩余的物

3、料清理干净；3.4按《摇摆制粒的清洁标准操作规程》进行清洁；3.5填写生产、清洁、清场记录。4.操作结果的评价4.1检查湿颗粒外观，应符合要求；4.2湿颗粒的粒度，应符合要求；5.操作过程复合与控制5.1操作过程最少要两人，复核投料的原辅料粘合剂或润湿剂品名、数量是否与生产指令相符；5.2生产过程的搅拌混合必须均匀一致；6.操作过程注意事项：6.1每次投料，只能按容器容积的2/3加入原辅料。6.2检查网子破损时，切勿手摸。发现有大块软料或颗粒掉下来时，证明网子已破，需马上停机更换。机中有异物时，切不可用手取，必须停机排除。7.操作过程使用的物品、设

4、备、器具物品原辅料、粘合剂或润湿剂设备摇摆式制粒机、混合机器具接料车、不锈钢桶、电子称、干燥车、不锈钢盘8.操作异常情况处理8.1当制粒机负荷运行出现异常噪音或振动时，必须立即停机，排除故障后，方可使用。8.2湿颗粒发现有异物（如黑点或力度不符合工艺要求时，必须查明原因后方可继续头料）。