灭菌工序作业指导书

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1、文件编号：分发号：灭菌工序作业指导书受控状态编写审核批准文件会签部门/会签人/日期部门/会签人/日期部门/会签人/日期标题：灭菌工序C柜作业指导书版次第1版第1页共2页一、适用范围本作业指导书适用于灭菌柜C柜一次性使用无菌注射器的灭菌工序。二、灭菌操作及工艺要点1灭菌工艺参数：EO加入量：11Kg灭菌温度：50±3℃水箱温度灭菌时间：8小时2装箱：操作人员按照生产批号的先后装箱。装柜时应轻放，不可抛、掷箱子，以免内包装破损。装好后打开真空泵，然后打开门封吸入阀。在柜门门封条上均匀涂上机油，轻轻关好柜门。接着关闭门封吸入阀，打开门封充气阀。3升温：设定好温控范围后，选择自动控制模式升温。

2、4保温：温度升到规定值时，保温计时开始（1小时）。5预真空：保温到时后，打开抽真空阀，抽真空达-30Kpa后，关闭抽真空阀，保压5分钟。注意观察压力表变化是否正常。6加药：确定灭菌温度、灭菌压力在规定范围内时，开始加药。先打开加药管进气阀，接着缓缓打开环氧乙烷钢瓶阀门（勿使药液突然喷出），控制加药时间不低于15分钟。用磅秤称取加药完成后，按顺序先关闭钢瓶阀门，再关闭进气阀。灭菌开始，灭菌定时钟清零。修订状态生效日期标题：灭菌工序C柜作业指导书版次第1版第2页共2页7清洗：灭菌完成后，先开真空泵，后开抽真空阀阀，抽真空至-15Kpa左右，保压5分钟，然后放空。重复操作一次后，第3次进行空

3、气对流。8出货：清洗结束后，关闭充气阀，打开门封吸入阀，打开出柜门。三、灭菌的标识和记录1、未灭菌的产品应堆放在“待灭菌”区。2、已灭菌的产品应堆放在“已灭菌区”。3、每柜产品应作好隔离，不同标识状态不可混合堆放。4、操作人员应做好操作记录。四、注意事项1、环氧乙烷钢瓶应存放在专用区内，垂直放置于阴凉通风处，关紧阀门。搬运时应轻拿轻放，严禁剧烈碰撞。2、环氧乙烷瓶中药物用完后，必须把出气阀门关紧。3、灭菌现场周围10米以内严禁明火作业，所有人员严禁吸烟。4、一切无关人员不得擅自进入灭菌车间，严禁擅自开启阀门、电器。消毒过程中严禁携带其他易燃易爆化学药品和生活用品进入现场。5、每班灭菌前

4、开启柜门时，应打开所有通风设施，以防环氧乙烷气体在室内积聚而发生事故。6、发生泄露、火灾时，应用水喷洒和灭火器扑救。现场应配备足够的消防器材及方便的水源。8、操作人员在操作过程中眼、皮肤粘膜接触到灭菌气或液体，应用大量的水冲洗，中毒者应立即送医院治疗。五、分发范围：生产科、质检科、设备科、灭菌工段、质检员。修订状态生效日期