环氧乙烷灭菌作业指导书

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1、环氧乙烷灭菌作业指导书环气乙烷灭菌作业指导书1目的确保E0灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL二10-6。2职责2.1技术部：对灭菌过程进行技术指导。2.2牛产部：组织灭菌过程冇序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。2.3质量部：对灭菌效果进行监控。2.4灭菌车间负责人1）对EO灭菌物品进出本午间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负贲；2）组织员工遵守E0安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。5）负责灭菌批号

2、的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集毎月汇总成册。3灭菌程序3.1接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿保持换气移出灭菌产品，菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。3.2灭菌前的准备3.2.1车间负责人：检查灭菌机及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.2.2环氣乙烷的分装1）检查人瓶、小瓶无杲常，连接管无折断、破损；2）导管接头分别-与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙智；.3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；4）分装时打开房间的门窗；5）先将小

3、瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0,1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀：6）开启及关闭E0钢瓶时防

4、

5、：扳手击出火花。7）夏季气温超过30°C时，应用水喷淋人钢瓶15〜20分钟，待冷却后再按3.2.25）进行分装。3.3安全检查1）E0钢瓶储存处及E0灭菌室的消防设施配置齐全冇效。2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.4淸查和核对待装机

6、灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实淸楚，填写灭菌运行单。3.5堆码前毎箱上贴上灭菌合格证。3.6检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新稣的水。3.8装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜；2）每柜装箱堆码吋，以纸箱外形尺寸相同的组柜；3）堆码时产品与柜壁和柜门Z间留有10〜15cni间隙箱了的间隙距离约3cmo3.8.2堆码图及指示菌片布放1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共箱。2）指示菌片，贴放

7、在箱子的侧A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B.中层：指示菌片贴放在箱了的侧ifiic.底面：指示菌片贴放在箱了的侧ifli或面上D.在柜门口位置指示菌片-•律在箱子的内侧而E.指示菌片应冇布放位置编号4.0关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1川纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机'汕，保证密封圈及I叫槽机汕均匀，无缺漏。24.3充气锁门，打开气泵充气压力:8kg/cmo5.0灭菌操作程序及T序参数5.1前处理：冃前在柜内进行。5.1.1柜内温度控制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度："60°C；柜内温度

8、：50±5°Co5.1.2相对温度控制在45%〜80%之间。5.1.3预真空到设定温度开始预真空-20±2kPa。5.2加药5.2.1将灌装E0液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢I古I。5.2.2给汽化器加热水温度不超过70°C,水温控制：58〜60°C。5.2.3达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.2.4加药时间：大约（45〜60）mine5.2.5供药后柜内压力:以每公斤坏氧乙烷液体加热汽化后，相当于4kPa蒸汽压力，柜内压力控制，22〜24kPa。5.3环氧乙烷暴气5.3.1灭菌柜内加入E0气体

9、后，待压力略为稳眾后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小吋。5.3.2暴气阶段，柜内温度的控制:48〜52°C,相对湿度40%〜75%之间。随时监视各仪表的运作。5.4置换柜的置换设置三个循环，时间大约20〜30分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到TOkPa,可以分2〜3次间断性的抽真空，达到-lOKpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二次：置换从零压抽到-10kPa,进气到零压。第三次：重复第二次置换的动作。5.5出料开门及取物置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启

10、柜门出料。5.5.1开真空泵4SH,及门封及入开关1SH,确认门封已吸入,方可开