医院血液净化中心建设管理规范

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1、七．血液净化中心的设备要求1.血液净化治疗设备血液净化中心使用的透析机应当按照卫生部公布的Ⅲ类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，年号6845—04）管理。购买时必须获得经营者额的营业执照、生产许可证、产品注册证，进口许可证等。⑴透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用；透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器的正常云装和患者的安全；透析机要按设备说明书进行定期保养。⑵乙肝病毒阳性者应专机使用，丙肝抗体阳性者条件成熟的单位亦建议专机使用。⑶预留急诊专用血液透析机（血液透析机＞15台的机构）。⑷正在使用的血液透析机应当

2、正常运转，超滤准确，检测体统和报警系统工作正常。⑸血液净化中心应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）、使用和维修记录。⑹透析机的维护保养①透析机每天开机后应该进行自检，自检全部通过后方可进行治疗，不允许认为跳过自检程序。②每个治疗班次之间应该进行透析机的表面消毒。③每天治疗结束时必须对透析机进行消毒（含便面消毒），每周除钙一次，或按照厂家要求；消毒、除钙必须采用目前已被认可的安全有效方式，可以采用透析机厂家推荐的并且市场上专用的消毒、除钙剂。④每个月应该对透析机的状况进行检查校对，包括电导率、漏电警报、气泡检测等，确保患者的安全。2.水处理设备⑴水处理设备

3、必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。⑵水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。⑶血液净化水处理系统赢包括下列主要设备：①前处理：沉淀物过滤器、活性炭吸附（必要时使用双活性炭吸附）、软化等。②主处理：必须使用双级活多级反渗透、去离子等。③后处理：微滤器、超滤器等。⑷反渗水供应线路上不提倡有反渗水的储存设备，以防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗前设立储存装置。⑸血液净化中心应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（级数信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记

4、录。⑹质量要求：按照美国血液透析液用水用水水质量要求（AAMIRD52）标准血液透析用水的水质要求。3.复用设备⑴使用可复用透析器的血液净化中心必须用自动复用设备，复用设别必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性实验；用至少3倍血室溶剂的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。⑵维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。⑶复用间环境的安全要求①复用间环境：复用间应

5、保持清洁卫生，有通风排气涉笔诶，确保通风良好，排水能力充足。②贮存间：已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置，以防混淆导致污染甚至误用。③乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病患者不复用。④个人防护：没一位可能接触患者的工作人员均应采取预防感染措施。在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制预防标准，从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤是，应戴面罩及口罩。⑤复用间应设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时候能得到即刻有效地冲洗。4.必备的辅助设备血液净化中心必须配备必要的医疗设备：电子称、吸氧及负压吸引设备、简易呼吸器、空气消毒装置

6、、通风设备系统、抢救车、输液泵、心电监护仪、除颤仪、呼叫系统、冰箱。5.医疗机构必备的辅助设备医疗机构必须设有相关的医技辅助科室，能开展超声心动图、床旁心电图、生化检验、B超、X线、细菌学、出凝血功能和血气分析等相关检查，具有麻醉科、重症监护室及内科（心血管、消化、呼吸）等的医疗、技术支持。八．血液净化中西的耗材使用规范1.血液透析器和血液滤过器各种血液透析器应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证活经营许可证、卫生许可证。应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限、有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。经国家食品药品监督管理局批准的一次性血液透析器不得

7、重复使用。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》中使用复用机进行操作，不再使用半自动或手工复用，不通膜材料血液透析器复用程序应遵循透析器厂家的使用说明书。为了保证患者的透析疗效及生活质量的提高，请注意以下几点：⑴复用透析器只能选用高通量透析器【超滤系数≥20ml/(h·mmHg)】，不得使用低通量透析器。⑵非合成膜（如铜胺膜、醋酸纤维素膜等）低通