定制式义齿产品技术审评规范

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1、定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，

2、用以恢复缺失牙的形态和功能。（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。二、适用范围9本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以

3、产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。（二）产品工作原理9义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列

4、缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。（三）产品适用的相关标准义齿根据产品特点可参照以下相关标准（但不局限以下标准）1、GB/T191-2000包装储运图示标志;2、GB/T6387-1986齿科材料名词术语3、GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金4、YY0301-1998牙科学陶瓷牙5、YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷6、YY0270-2003义齿基托聚合物7、YY0300-1998牙科学合成树脂牙8、ISO9693-1999齿科金属——烤瓷修复体系9、ISO6872:1995/Amd.1:1997齿

5、科陶瓷（Dentalceramic）10、ISO22112:2005牙科学修复用人工牙(Dentistry–Artificialteechfordentalprostheses)11、ISO6871-1:1994铸造金属合金第1部分：钴合金12、ISO6871-2:1994铸造金属合金第2部分：镍合金13、ISO1562:2004牙科铸造金合金(Dentistry-Castinggoldalloys)914、ISO8891:1998贵金属含量在25%～75%（不含75%）的齿科铸造合金(Dentalcastingalloysw

6、ithnobelmetalcontentofatleast25%butlessthan75%)注：以上标准适用于最新版本。（四）产品的预期用途定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。（五）产品的主要风险义齿产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）表1义齿产品的主要危害序号危害类型可能的危害1生物学危害原材料生物相容性潜在的危害2原材料在口腔环境中的降解3使用中危害对副作用警告不充分4产品的异常使用、不适合的摘戴（六）产品的

7、主要技术要求1、固定义齿的主要技术要求（1）定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。9（3）定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。（4）定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。（5）金瓷结合性能金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。（6）耐急冷热性能按照YY0301-19986.5规定的方法试验,定制式固

8、定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。（7）义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。（8）定制式固定义齿边缘与工作模型的密合性定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。（9）义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。（10