定制式固定义齿产品技术报告

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XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二〇一一年三月八日共页第页 1产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。1.2工作原理：牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。1.3结构组成：产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。1.4预期用途（适用范围）：产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。1.5禁忌症、注意事项：1.5.1禁忌症a)合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b)无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c)缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d)缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e)缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f)合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g)某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h)基牙形态不适合戴用义齿者。1.5.2注意事项a)修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。b)初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。2产品的技术指标或主要性能要求确定的依据2.1产品的技术指标：a)修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。b)修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。c)修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。d)修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。e)修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。f)修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。g)修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。共页第页 h)冠体修复、颊面的微细结构应与正常牙一致。i)金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。其中有害元素铍（Bc）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。2.2主要性能要求确定的依据：a)主要性能是依据国家食品药品监督管理局2003年12月23日，国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》附件（定制式义齿产品质量基本要求）来确定。b)食药监办械【2010】28号《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》。c)食药监办械函【2010】432号《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》。d)川食药监械〔2010〕27号《XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知》。3产品设计控制、开发、研制过程本公司定制式固定义齿的设计开发，主要是对新产品及生产工艺的研发，根据医疗机构提供的患者牙模、图样设计，进行产品的加工制作全过程工艺及技术的组织、协调实施工作，确保设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改全过程得到控制。3.1设计和开发策划：设计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析。产品设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。设计和开发不同组别之间的接口管理，由设计负责人填写《信息联络处理单》，分发给相关组别。需要生技部负责人进行协调工作的，由生技部负责人召集相关人员进行。在设计开发过程中，供销部负责与顾客的联络，反馈的信息均及时传递至生技部和质管部。下表为我公司本次“定制式固定义齿”设计和开发策划职能分配情况，见下表：设计开发各阶段的主要内容主要责任部门责任人配合部门设计开发策划生技部综合部、质管部供销部设计开发输入生技部质管部设计开发输出(产品标准；管理、技术性文件、记录文件)生技部综合部、质管部供销部设计开发评审生技部综合部、质管部供销部设计开发验证(采购、加工、出厂检验、注册检验)质管部生技部、供销部设计开发确认(临床试验)本次临床试验资料采用XXXXXXXXX技术有限公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》（关于质管部生技部、供销部共页第页 “定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。体系考核管理者代表总经理、综合部、质管部、供销部、生技部办理产品注册证1境内医疗器械注册申请表谭清全综合部、质管部、生技部2医疗器械生产企业资格证明3产品技术报告4安全风险分析报告5适用的产品标准及说明6产品性能自测报告7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11所提交材料真实性的自我保证声明12企业组织机构代码3.2设计和开发输入：在产品设计和开发过程中，设计和开发应输入如下信息：----产品的预期使用用途；----产品的使用说明；----性能要求（包括正常的使用、储存、搬运和维护）；----安全性和可靠性；----产品所需的记录；----文献资料；----包装和标记（包括，防止可予见的错误使用的考虑事项）；----潜在市场；法律法规要求；强制性标准和非强制性标准；----推荐利用的制作工艺和材料；----需要的服务（包括安全、包装、运输、储存及环境等）、风险管理的输出。3.3设计和开发输出：设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，必须符合输入的要求，为采购、生产、安装、检验和销售服务等提供信息和依据。本次设计和开发输出有如下文件：序号文件名称文件编号实施日期1分割关键工序作业指导书YX/J-生技-01-20102010年4月12日2上釉关键工序作业指导书YX/J-生技-02-20102010年4月12日3铸造特殊过程作业指导书YX/J-生技-04-20102010年4月12日共页第页 4定制式固定义齿过程产品检验规程YX/J-生技-05-20102010年4月12日5定制式固定义齿产品检验规程YX/J-生技-07-20102010年4月12日6定制式固定义齿生产工艺过程卡YX/J-生技-09-20102010年4月12日7采购物资接收准则YX/J-生技-11-20102010年4月12日8设备操作规程YX/J-生技-12-20102010年4月12日9设备管理制度YX/J-生技-13-20102010年4月12日10设施日常维护、保养作业指导书YX/G-生技-06-20102010年4月12日11采购物资分类清单YX/J-生技-14-20102010年4月12日12接件检验规程YX/J-生技-15-20102010年4月12日13定制式固定义齿生产工艺流程图YX/J-生技-16-20102010年4月12日14定制式固定义齿产品标准YZB/川XXXX-20XX15定制式固定义齿风险管理报告16定制式固定义齿产品使用说明书17定制式固定义齿产品合格证18定制式固定义齿产品包装袋3.4设计和开发评审：3.4.1设计和开发的评审是为了确保设计和开发结构的适宜性、充分性、有效性，达到规定目标所进行的系统的固定。设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和公司承担的设计和开发的责任不同而不同。我公司以会议评审的方式对定制式固定义齿进行了设计和开发评审。评审结果如下（◆表示评审通过，打“？”号表示有建议或疑问）：◆标准符合性◆采购可行性◆加工可行性能◆结构合理性◆设备可行性◆可维修性◆可检验性◆美观性◆环境影响◆风险、安全因素◆是否已选择了适宜材料◆标记◆包装◆预期的医疗用途3.4.2评审结论：设计开发输出能够满足输入要求，同意进行试产，进入“注册检验”阶段。共页第页 3.5设计和开发验证：设计和开发验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。为确保设计输出满足输入的要求，生技部根据《设计开发计划书》的安排，组织承担设计任务的人员对设计产品进行验证。验证方式如下：a)2010年7月6日，生技部按照注册标准的要求，制作了定制式固定义齿标模2副，于2010年7月11日，公司质管部依据YZB/川××××—20XX《定制式固定义齿》注册产品标准和《定制式固定义齿产品检验规程》，对生产的“定制式固定义齿”标模2套进行了产品性能自测检验，检验结果：经检验，被检项目符合YZB/川XXXX-20XX《定制式固定义齿》注册产品标准规定的要求。具体详见本注册资料六《产品性能自测报告》；b)2010年7月12日，公司将定制式固定义齿标模2副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2010年7月22日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2010J2713号）产品注册检测报告》。c)2011年3月15日，公司按照川食药监械〔2011〕27号《XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知》要求，将定制式固定义齿注册产品标准及原材料资质，送至XXX省医疗器械检测中心进行（注册产品标准4.2原材料）注册检验，2011年3月30日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：经XXX省医疗器械检测中心注册检验（4.2原材料），定制式固定义齿检测结果均符合注册产品要求。具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2011ZJ1099号）产品注册检测报告》。d)2011年9月12日，公司将定制式固定义齿标模1副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2011年10月1日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2011J号）产品注册检测报告》。e)验证过程所有记录由生技部保存。3.6设计和开发确认：XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司生产的定制式固定义齿，经XXX省食品药品监督管理局批准，于2008年12月2日取得医疗器械注册证，并在中国上市。依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件12“医疗器械注册临床试验资料分项规定”中，临床试验资料提供方式要求，本次临床试验资料采用该公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，提交同类产品的临床试验资料和对比说明。具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》（关于“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。3.7设计和开发更改的控制：a)设计开发更改，由文件更改提出部门负责填写《文件更改申请》，并附上相关资料、上报管理者代表审核，总经理批准后方可进行更改。b)文件更改后，应先收回更改前文件，在发放更改后文件，以防止作废文件的非预期使用。c)文件更改后，综合部还要填更写《文件更改通知单》，将更改情况通知到相关执行部门。d)文件更改评审结果及任何必要措施的记录均由综合部保存。4产品的主要工艺流程及说明共页第页 4.1定制式固定义齿生产工艺流程图☆备模分割颈缘蜡型底冠底瓷体瓷形态上釉抛光检验包装入库☆铸造包埋埋）▲注：☆表示关键工序；▲表示特殊工序4.2生产工艺说明4.2.1备模将工作模放至模型机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。将工作模放入烤箱内烘烤至干后取出，在钻钉机上确定出固位孔，以便安装卡钉。将装好钉的工作模放至事先准备好的牙模胶槽内，将调制好的石膏倒入牙模胶槽内装盒。4.2.2分割a)分割前，将装好的牙模盒放入微波炉，连接微波炉电源，冬季设置中火5-10分钟，夏季设置低火5分钟进行烘烤；b)待石膏模型充分凝固后，用石膏锯将每个设计的分割体纵向锯出；c)基牙部分的分割体略上宽下窄；d)每个分离的分割体与底座密合，不得松动。e)边缘修整：用铅笔画出牙体与牙龈的分界线，用模型雕刻刀顺着基牙根向牙龈根刮下，根据牙龈是否肿胀，延伸0.3-1.0mm，用钨钢钻头把相当于牙龈的石膏磨除，留出肩台和牙体部分的石膏，边缘必须清晰圆顺，不得磨到牙体部分的石膏。f)基牙涂油：应均匀、光滑、厚度约为0.3mm，距龈缘为1mm。4.2.3颈缘准确找出基牙颈缘线的位置，用手术刀呈450角修出颈缘线；用手机修出颈缘线；基牙倒凹部分，用观测仪观测有无共同就位道；用笔画出颈缘线，将胶水滴入到颈缘线上后，涂上间隙油。4.2.4蜡型基牙上涂分离剂；在基牙上涂一层厚度均匀的雕刻蜡；设计出牙齿外形、桥体设计成改良马鞍型，桥体尖角成直角；若是钢牙，应雕刻出牙体形态。4.2.5包埋a)蜡型制作好后包理，包理时不能将前后牙的单冠，两个或两个以上的牙重复地放在一个铸圈以内。b)铸圈用A、B、C……区别，把包在A圈内的牙的模型放入A区，B圈内的牙放入B区依此类推。c)同位牙不能放在一个铸圈以内。4.2.6铸造a)将箱形电阻炉温度设置为980℃；b)将包埋好的铸圈倒置放在箱形电阻炉中部；c)将箱形电阻炉电源插头连接电源，启动箱形电阻炉电源开关；d)待加热至980℃并恒温30分钟时，断开箱形电阻炉电源，用专用夹具取出铸圈置于离心铸造机固定位置。共页第页 e)将一定数量的钢置于离心铸造机铸杯内，用液化器和氧气混合气体通过高压火枪加热，将钢快速容化，启动离心铸造机，即完成铸造。f)将除去包埋料后的金属底冠完全去除铸道线。g)将除去的铸道的底冠使其在牙模上顺其共同就位道，完全就位；h)去除在金属表层的氧化物残留；i)将金属表层抛光并喷砂即可。4.2.7底冠将铸造好底冠用球状尖针去除基牙内多余金属；用技工打磨机去除金属底表面污垢层；用尖针细磨使其表面光洁。4.2.8底瓷将形态修好后的牙齿检查合格后，将牙齿安装在模型上晾干；观看触点及桥体是否到位；检查好后取下将遮色瓷均匀的刷在每个牙齿上进行烧结。4.2.9体瓷观看内冠是否有残余的遮色瓷、颈缘、桥体底部是否到位，如有肩台瓷要求，必须添加肩台瓷；根据设计单上要求的颜色选择出与其同色的瓷粉；将选好的瓷粉加液体进行均匀调拌，经震荡器震荡吸水后上入牙体并烧结。4.2.10形态戴牙，用球状尖针将内冠磨一遍，目的：消除底冠内残留的残瓷；调咬合：用吸合纸吸出牙齿咬合过高部分，用砂磨去高点，调出牙齿正常间隙及外形高层；用尖针补出磨石磨出牙体形态，用尖针磨出邻接间隙及外形高层；用尖针补出面窝、沟峭。4.2.11上釉a)清洗：用高压蒸汽清洗机彻底喷洗义齿内外，将义齿置于盛有过滤水的容器中，放入超声波清洗机内震荡10-15分钟，反复清洗三遍以上，直至完全清洁。b)补瓷：检查咬合是否不够吻合，邻面接触是否离开、义齿表面是否路透底色或金属，桥底是否与组织面离开，以上有问题之处使用相关色号、类型的瓷粉修补。c)对色：在自然光线充足或750K色温灯光的条件下，根据设计单要求，用标准比色板核对义齿的色泽是否准确。d)染色：当义齿的色泽与色板有差异时，用专用的染色套装着色粉染色。为了使切端更通透，可在切端加染浅蓝色；要使牙体更有层次，可在近远中偏切端（合面）的牙体部位染浅蓝色；要使颈部颜色更深，可染黄色或棕黄色；要使颌面窝沟更明显，可在窝沟位置染黄色或棕色。e)上釉：用专用的釉液调匀釉粉成油状，在牙体的表面均匀涂上一层，放在烤瓷炉上烧烤。烧烤程序：低温6000C、干燥时间10分钟，真空度29inHg、抽真空温度6000C、每分钟升温600C、放气温度9000C、保温时间2分钟、出炉时间3分钟。4.2.12抛光用超薄砂磨去金属带部分的氧化层；用盘状和条形抛光轮抛光；最后用绒轮涂上抛光膏抛光即可。4.2.13检验a)质管部按照YZB/川XXXX-20XX定制式固定义齿注册产品标准和《定制式固定义齿产品检验规程》进行出厂检验。b)产品检验合格，质检员填写《出厂检验报告》，经质管部部长复检合格批准后，即完成产品检验放行工作。共页第页 c)产品检验完成，即可包装。4.2.14包装a)成品经过检验合格后，用内包装和外包装袋进行包装。b)每个件在包装时均应放入产品合格证、说明书各1份。c)包装完毕封口。5产品检验结果及临床对比资料情况5.1XXX省医疗器械产品检测中心产品注册检验结果2011年3月3日，XXX省医疗器械产品检测中心产品注册检验结果：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检测，结果符合规定。具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告》Q2011ZJ0524号检验报告。2011年9月12日，公司将定制式固定义齿标模1副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2011年10月1日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2011J号）产品注册检测报告》。5.2固定修复体临床对比资料评价：XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地2008年9月22日出具的《定制式固定义齿临床验证报告》试验结论：试验中未出现不良反应（事件），表明XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司研制并生产的定制式固定义齿比较安全。有效性达到临床要求。XXXX医院国家药品临床试验机构2008年9月18日出具的《定制式固定义齿临床验证报告》试验结论：XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司研制并生产的定制式固定义齿，经与XXXXXXXXX齿研科技有限公司生产的定制式固定义齿比较：二者在戴牙后的症状、体征上均无显著性差异；在戴牙术后的反应上，二者也无明显不适；在所有参加受试者中，两组戴牙均获成功，无一例失败病例；整个试验期间未发生任何不良反应。说明XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司研制并生产的定制式固定义齿安全可靠，能有效治疗缺失牙患者。根据“XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司”提供的产品检验报告（2007年3月28日XXX省医疗器械产品检测中心Q2007J0560检验报告）、定制式固定义齿医疗器械注册证、定制式固定义齿产品技术性能对比分析、定制式固定义齿临床试验总结报告和授权书表明：我公司生产加工的定制式固定义齿，产品适用范围、预期用途、产品主要技术条款引用标准、分类及组成、基本原理、主要技术性能指标、试验方法、检查规则、标志、包装、贮存、注册检验结果、主要材料、生产工艺、生产设备、检测设备，技术性能基本相同。具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》。6、与国内同类产品对比分析6.1国内企业对比分析序号产品主要技术性能条款XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司定制式固定义齿产品XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术性能是否相同1范围本标准规定了定制式固定义齿(以下简称固定义齿)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。相同共页第页 本标准规定了定制式固定义齿(以下简称固定义齿)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。2产品预期用途产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。相同3产品主要技术条款引用标准GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T191-2008包装储运图示标志标准换版4分类及组成产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连接体三部分组成。产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连接体三部分组成。相同5基本原理牙列缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔的美观与功能。各种冠和贴面利用摩擦和粘接固位于缺失牙，固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成。牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。原理基本相同，更完整。6禁忌症a)合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b)无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c)缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d)缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e)缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f)合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g)某些特殊人群如孕妇、过敏体质者。a)合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b)无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c)缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d)缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e)缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f)合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g)某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h)基牙形态不适合戴用义齿者。基本一致。7主要技术性能指标4.1设计固定义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样加工制造。4.1设计固定义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样加工制造。相同共页第页 4.2原材料制作固定义齿的原材料主体应具有医疗器械产品注册证。4.2.1制作活动义齿的主体原材料应具有效期内的医疗器械产品注册证。4.2.2增加了金属材金属材料的各项指标应满足国家和行业标准的要求。特别是有害元素铍和镉的限定指标应＜0.02%。料中有害元素铍（Bc）和镉（Cd）的化学成分的限定指标。4.3外观4.3.1瓷体表面应光滑、有光泽、无裂纹、气泡。4.3外观4.3.1固定义齿瓷体表面应光滑、有光泽、无裂纹、气泡。相同4.3.2金属表面应无裂纹、气泡、纹理，反光应均匀。4.3.2金属表面应无裂纹、气泡、纹理，反光应均匀。相同4.4颜色制作的颜色应符合医疗机构所提供颜色相一致。增加制作的颜色要求，更规范4.4形态4.4.1外形及大小与同名牙相匹配。4.5形态4.4.1外形及大小与同名牙相匹配，并符合牙齿的解剖形态。相同，更完整4.4.2冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。4.4.2冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。相同4.5咬合：修复体的咬合面应有接触点，在正中、侧向和前伸咬合时，不应有早接触及其他咬合障碍，能恢复正常的咬合功能。4.6咬合修复体的咬合面应有接触点，在正中、侧向和前伸咬合时，不应有早接触及其他咬合障碍，能恢复正常的咬合功能。相同4.6邻接修复体的近中及远中邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。4.7邻接修复体的近中及远中邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。相同4.7表面粗糙度金属表面应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025。4.8表面粗糙度金属表面应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025。相同4.8密合性：修复体在模型上应有良好的密合度。边缘交接处应无明显的缝隙，无晃动、翘动。4.9密合性修复体在模型上应有良好的密合度。边缘交接处应无明显的缝隙，无晃动、翘动。相同8检查规则出厂检验项目为4.1、4.3、4.5、4.6、4.8、7、8.1。出厂检验项目为4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、7、8.1。增加了原材料和颜色的出厂检验要求，更完整。9标志7.1.1a)产品名称；7.1.1a)产品名称；相同共页第页 b)生产企业名称、注册地址、生产地址、电话、邮编；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、电话、邮编；c)医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品执行标准编号；c)医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册号；d)生产日期或产品编号。d)产品执行标准号；e)生产日期；f)产品编号。7.1.2a)产品名称；7.12a)产品名称；标识更详细、准确b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；c)医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册号；e)“小心轻放”储运图示和文字应符合GB/T191-2000规定，并保证不因历时较久而模糊不清。e)生产日期；f)“小心轻放”字样或标志，标志应符合GB/T191-2008的规定g)产品编号；h)限期使用日期。10包装固定义齿应安装在相应的模型上，装入中性塑料袋中密封，将检验合格证、使用说明书一并放入包装盒内，应保证储存期间不损坏。固定义齿应安装在相应的模型上，装入中性塑料袋中密封，将检验合格证、使用说明书一并放入包装盒内，应保证储存期间不损坏。相同11储存包装后的固定义齿应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。包装后的固定义齿应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。本产品自出厂之日起7日内使用，使用时请仔细检查包装上标示的出厂日期。相同，增加了产品自出厂之日起7日内使用的规定，更安全12注册检验结果2007年3月28日，XXX省医疗器械检测中检验报告，编号为：Q2007J0560，检测结论：本品按XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定2010年7月12日，公司将定制式固定义齿标模2副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2010年7月22日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。2011年3月15日，公司按照川食药监械〔2011〕27号《XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知》要求，将定制式固定义齿注册产品标准及原材料资质，送至XXX省医疗器械检测中心进行（注册产品标准4.2原材料）注册检验，2011年3月30日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：经XXX结论相同，增加了原材料补充检验。共页第页 省医疗器械检测中心注册检验（4.2原材料），定制式固定义齿检测结果均符合注册产品要求。2011年9月12日，公司将定制式固定义齿标模1副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2011年10月1日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。13主要材料烤瓷粉、高温瓷粉、牙用镍烙烤瓷铸造合金、红蜡片、牙科磷酸盐铸造包埋材料、分离剂、牙科石膏产品，均获得了国家和省市食品药品监督管理局所颁发的医疗器械产品注册证烤瓷粉、牙科烤瓷镍铬合金、红蜡片、牙科磷酸盐铸造包埋材料、分离剂、牙科石膏产品，均获得了国家和省市食品药品监督管理局所颁发的医疗器械产品注册证基本一致。14生产工艺备模分割颈缘蜡型包埋铸造底冠底瓷体瓷形态上釉抛光消毒检验包装备模分割颈缘蜡型包埋铸造底冠底瓷体瓷形态上釉抛光消毒检验包装基本一致。15生产设备超声波清洗机、箱型电阻炉、石膏模型修整机、烤瓷炉、离心铸造机超声波清洗机、箱型电阻炉、石膏模型修整机、烤瓷炉、离心铸造机基本一致。16检测设备架盘天平、放大镜、金属精密卡尺、蜡形卡尺、干湿度计架盘天平、放大镜、金属精密卡尺、蜡形卡尺、干湿度计基本一致。6.2本公司所使用的国产和进口齿科关键材料包括“牙科烤瓷镍铬合金、烤瓷粉、红蜡片、牙科磷酸盐铸造包埋材料、牙科石膏产品”等，均获得了国家食品药品监督管理局所颁发的医疗器械产品注册证。与国内外同类产品所使用原辅材料基本一致。所使用的国产和进口齿科材料注册证详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》附件2：主要原材料清单及相关注册证书）。6.3综上所述，我公司加工的固定制式固定义齿产品质量稳定、安全可靠，基本达到国内外同类产品相当的标准。XXXXXXXXX技术有限公司2011.3.8共页第页 下面是经典古文名句赏析！！不需要的朋友，可以下载后编辑删除！！谢谢经典古文名篇（一）；1.陋室铭刘禹锡（唐）字梦得《刘梦得文集》；山不在高，有仙则名；2．马说韩愈（唐）字退之《昌黎先生集》；世有伯乐，然后有千里马；马之千里者，一食(shí)或尽粟一石（dàn）；策之不以其道，食(sì)之不能尽其材（才），鸣之；3．师说韩愈（唐）；古之学者必有师；嗟乎！师道之不传也久矣！欲人之无惑也难矣！古之圣；圣人无常师；李氏子蟠，年十七经典古文名篇（一）1.陋室铭刘禹锡（唐）字梦得《刘梦得文集》共页第页 山不在高，有仙则名。水不在深，有龙则灵。斯是陋室，惟吾德馨。苔痕上阶绿，草色入帘青。谈笑有鸿儒，往来无白丁。可以调素琴，阅金经。无丝竹之乱耳，无案牍之劳形。南阳诸葛庐，西蜀子云亭。孔子云：何陋之有？2．马说韩愈（唐）字退之《昌黎先生集》世有伯乐，然后有千里马。千里马常有，而伯乐不常有。故虽有名马，只辱于奴隶人之手，骈死于槽枥之间，不以千里称也。马之千里者，一食(shí)或尽粟一石（dàn）。食(sì)马者不知千里而食(sì)也。是马也，虽有千里之能，食(shí)不饱，力不足，才美不外见（现），且欲与常马等不可得，安求其能千里也？策之不以其道，食(sì)之不能尽其材（才），鸣之而不能通其意，执策而临之，曰：“天下无马！”呜呼！其真无马邪(ye)？其真不知马也。3．师说韩愈（唐）古之学者必有师。师者，所以传道受（授）业解惑也。人非生而知之者，孰能无惑？惑而不从师，其为惑也，终不解矣。生乎吾前，其闻道也固先乎吾，吾从而师之；生乎吾后，其闻道也亦先乎吾，吾从而师之。吾师道也，夫庸知其年之先后生于吾乎？是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。共页第页 嗟乎！师道之不传也久矣！欲人之无惑也难矣！古之圣人，其出人也远矣，犹且从师而问焉；今之众人，其下圣人也亦远矣，而耻学于师。是故圣益圣，愚益愚。圣人之所以为圣，愚人之所以为愚，其皆出于此乎？爱其子，择师而教之；于其身也，则耻师焉，惑矣。彼童子之师，授之书而习其句读（d?u）者，非吾所谓传其道解其惑者也。句读之不知，惑之不解，或师焉，或不(fǒu)焉，小学而大遗，吾未见其明也。巫医乐师百工之人，不耻相师。士大夫之族，曰师曰弟子云者，则群聚而笑之。问之，则曰：“彼与彼年相若也，道相似也，位卑则足羞，官盛则近谀。”呜呼！师道之不复，可知矣。巫医乐师百工之人，君子不齿，今其智乃反不能及，其可怪也欤！圣人无常师。孔子师郯(tán)子、苌(cháng)弘、师襄、老聃(dàn)。郯子之徒，其贤不及孔子。孔子曰：三人行，则必有我师。是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子，闻道有先后，术业有专攻，如是而已。李氏子蟠，年十七，好古文，六艺经传皆通习之，不拘于时，学于余。余嘉其能行古道，作《师说》以贻之。4.爱莲说周敦颐（北宋）字茂叔《周元公集》水陆草木之花，可爱者甚藩(fán)。晋陶渊明独爱菊。自李唐来，世人甚爱牡丹。予独爱莲之出淤泥而不染，濯清涟而不妖，中通外直，不蔓不枝，香远益清，亭亭净植，可远观而不可亵玩焉。予谓菊，花之隐逸者也；牡丹，花之富贵者也；莲，花之君子者也。噫！菊之爱，陶后鲜有闻。莲之爱，同予者何人？牡丹之爱，宜乎众矣！5.得道多助，失道寡助《孟子?公孙丑》（战国）名轲字子舆天时不如地利，地利不如人和。三里之城，七里之郭，环而攻之而不胜。夫还而攻之，必有得天时者矣，然而不胜者，是天时不如地利也。城非不高也，池非不深也，兵革非不坚利也，米粟非不多也，委而去之，是地利不如人和也。故曰，域民不以封疆之界，固国不以山溪之险，威天下不以兵革之利。得道者多助，失道者寡助。寡助之至，亲戚畔（叛）之。多助之至，天下顺之。以天下之所顺，攻亲戚之所畔，故君子有不战，战必胜矣。6．生于忧患，死于安乐《孟子?告子》共页第页 舜发于畎亩之中，傅说(yua)举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾（增）益其所不能。人恒过，然后能改；困于心，衡于虑，而后作；征于色，发于声，而后喻。入则无法家拂(bì)士，出则无敌国外患者，国恒亡。然后知生于忧患，而死于安乐也。7．鱼我所欲也《孟子》鱼，我所欲也，熊掌，亦我所欲也，二者不可得兼，舍鱼而取熊掌者也。生，亦我所欲也，义，亦我所欲也，二者不可得兼，舍生而取义者也。生亦我所欲，所欲有甚于生者，故不为苟得也。死亦我所恶，所恶有甚于死者，故患有所不避也。如使人之所欲莫甚于生，则凡可以得生者何不用也？使人之所恶莫甚于死者，则凡可以避患者何不为也？由是则生而有不用也；由是则可以避患而有不为也。是故所欲有甚于生者，所恶有甚于死者。非独贤者有是心也，人皆有之，贤者能勿丧耳。一箪食，一豆羹，得之则生，弗得则死。呼尔而与之，行道之人弗受；蹴尔而与之，乞人不屑也。万钟则不辨礼义而受之，万钟于我何加焉！为宫室之美，妻妾之奉，所识穷乏者得我欤？向为身死而不受，今为宫室之美为之；向为身死而不受，今为妻妾之奉为之；向为身死而不受，今为所识穷乏者得我而为之：是亦不可以已乎？此之谓失其本心。8．劝学《荀子》（战国）名况君子曰：学不可以已。青，取之于蓝，而青于蓝；冰，水为之，而寒于水。木直中(zh?ng)绳，以为轮，其曲中规。虽有(又)槁(gào)暴(pù)，不复挺者，使之然也。故木受绳则直，金就砺则利，君子博学而日参(cān)省乎己，则知明而行无过矣。吾尝终日而思矣，不如须臾之所学也；吾尝跂（qí）而望矣，不如登高之博见也。登高而招，臂非加长也，而见者远；顺风而呼，声非加疾也，而闻者彰。假舆马者，非利足也，而致千里；假舟楫者，非能水也，而绝江河。君子生(性)非异也，善假于物也。共页第页 积土成山，风雨兴焉；积水成渊，蛟龙生焉；积善成德，而神明自得，圣心备焉。故不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海。骐骥一跃，不能十步；驽马十驾，功在不舍。锲而舍之，朽木不折；锲而不舍，金石可镂。蚓无爪牙之利，筋骨之强，上食埃土，不饮黄泉，用心一也。蟹六跪而二螯，非蛇鳝之穴无可寄托者，用心躁也。9．问说刘开（清）字明东、方来号孟涂君子学必好问。问与学，相辅而行者也，非学无以致疑，非问无以广识。好学而不勤问，非真能好学者也。理明矣，而或不达于事，识其大矣，而或不知其细，舍问，其奚决焉？贤于己者，问焉以破其疑，所谓就有道而正也。不如己者，问焉以求一得，所谓以能问于不能，以多问于寡也。等于己者，问焉以资切磋，所谓交相问难(nàn)，审问而明辨之也。《书》不云乎？“好问则裕。”孟子论“求放心”，而并称曰“学问之道”，学即继以问也。子思言“尊德性”，而归于“道问学”，问且先于学也。古之人虚中乐善，不择事而问焉，不择人而问焉，取其有益于身而已。是故狂夫之言，圣人择之，刍荛(ráo)之微，先民询之，舜以天子而询于匹夫，以大知而察及迩言，非苟为谦，诚取善之弘也。三代而下，有学而无问，朋友之交，至于劝善规过足矣，其以义理相咨访，孜孜焉唯进修是急，未之多见也，况流俗乎？是己而非人，俗之同病。学有未达，强(qiǎng)以为知，理有未安，妄以臆度(duo)，如是，则终身几无可问之事。贤于己者，忌之而不愿问焉，不如己者，轻之而不屑问焉，等于己者，狎之而不甘问焉，如是，则天下几无可问之人。人不足服矣，事无可疑矣，此唯师心自用耳。夫自用，其小者也；自知其陋而谨护其失，宁使学终不进，不欲虚以下人，此为害于心术者大，而蹈之者常十之。不然，则所问非所学焉：询天下之异文鄙事以快言论；甚且心之所已明者，问之人以试其能，事之至难解者，问之人以穷其短。而非是者，虽有切于身心性命之事，可以收取善之益，求一屈己焉而不可得也。嗟乎！学之所以不能几(jī)于古者，非此之由乎？且夫不好问者，由心不能虚也；心之不虚，由好学之不诚也。亦非不潜心专力之敌，其学非古人之学，其好亦非古人之好也，不能问宜也。共页第页 智者千虑，必有一失。圣人所不知，未必不为愚人之所知也；愚人之所能，未必非圣人之不能也。理无专在，而学无止境也，然则问可少耶？《周礼》，外朝以询万民，国之政事尚问及庶人，是故贵可以问贱，贤可以问不肖，而老可以问幼，唯道之所成而已矣。孔文子不耻下问，夫子贤之。古人以问为美德，而并不见其有可耻也，后之君子反争以问为耻，然则古人所深耻者，后世且行之而不以为耻者多矣，悲夫！10.前赤壁赋苏轼（北宋）字子瞻号东坡居士壬戌之秋，七月既望，苏子与客泛舟游于赤壁之下。清风徐来，水波不兴。举酒属客，诵明月之诗，歌窈窕之章。少焉，月出于东山之上，徘徊于斗牛之间。白露横江，水光接天。纵一苇之所如，凌万顷之茫然。浩浩乎如冯虚御风，而不知其所止；飘飘乎如遗世独立，羽化而登仙。于是饮酒乐甚，扣舷而歌之。歌曰：“桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光；渺渺兮予怀，望美人兮天一方。”客有吹洞箫者，倚歌而和之。其声呜呜然，如怨，如慕，如泣，如诉，余音袅袅，不绝如缕。舞幽壑之潜蛟，泣孤舟之嫠妇。苏子愀然，正襟危坐而问客曰：“何为其然也？”客曰：“‘月明星稀，乌鹊南飞’，此非曹孟德之诗乎？西望夏口，东望武昌，山川相缪，郁乎苍苍，此非曹孟德之困于周郎者乎？方其破荆州，下江陵，顺流而东也，舳舻千里，旌旗蔽空，酾酒临江，横槊赋诗，固一世之雄也，而今安在哉？况吾与子渔樵于江渚之上，侣鱼虾而友麋鹿，驾一叶之扁舟，举匏樽以相属。寄蜉蝣于天地，渺沧海之一粟。哀吾生之须臾，羡长江之无穷。挟飞仙以遨游，抱明月而长终。知不可乎骤得，托遗响于悲风。”苏子曰：“客亦知夫水与月乎？逝者如斯，而未尝往也；盈虚者如彼，而卒莫消长也。盖将自其变者而观之，则天地曾不能以一瞬；自其不变者而观之，则物与我皆无尽也，而又何羡乎？且夫天地之间，物各有主。苟非吾之所有，虽一毫而莫取。唯江上之清风，与山间之明月，耳得之而为声，目遇之而成色，取之无禁，用之不竭，是造物者之无尽藏也，而吾与子之所共适。”客喜而笑，洗盏更酌。肴核既尽，杯盘狼藉。相与枕藉乎舟中，不知东方之既白。11．后赤壁赋苏轼是岁十月之望，步自雪堂，将归于临皋。二客从予，过黄泥之坂。霜露既降，木叶尽脱。人影在地，仰见明月。顾而乐之，行歌相答。已而叹曰：“有客无酒，有酒无肴，月白风清，如此良夜何？”客曰：“今者薄暮，举网得鱼，巨口细鳞，状如松江之鲈。顾安所得酒乎？”归而谋诸妇。妇曰：“我有斗酒，藏之久矣，以待子不时之需。”共页第页 于是携酒与鱼，复游于赤壁之下。江流有声，断岸千尺，山高月小，水落石出。曾日月之几何，而江山不可复识矣！予乃摄衣而上，履巉岩，披蒙茸，踞虎豹，登虬龙，攀栖鹘之危巢，俯冯夷之幽宫，盖二客不能从焉。划然长啸，草木震动，山鸣谷应，风起云涌。予亦悄然而悲，肃然而恐，凛乎其不可留也。反而登舟，放乎中流，听其所止而休焉。时夜将半，四顾寂寥。适有孤鹤，横江东来，翅如车轮，玄裳缟衣，戛然长鸣，掠予舟而西也。须臾客去，予亦就睡。梦一道士，羽衣蹁跹，过临皋之下，揖予而言曰：“赤壁之游乐乎？”问其姓名，俯而不答。“呜呼噫嘻！我知之矣。畴昔之夜，飞鸣而过我者，非子也耶？”道士顾笑，予亦惊寤。开户视之，不见其处。12．卖炭翁白居易（唐）字乐天号香山居士《白氏长庆集》卖炭翁，伐薪烧炭南山中。满面尘灰烟火色，两鬓苍苍十指黑。卖炭得钱何所营？身上衣裳口中食。可怜身上衣正单，心忧炭贱愿天寒。夜来城外一尺雪，晓驾炭车碾冰辙。牛困人饥日以高，市南门外泥中歇。翩翩两骑(jì)来是谁？黄衣使者白衫儿。手把文书口称敕，回车叱牛牵向北。一车炭，千余斤，宫使驱将(jiāng)惜不得。半匹红绡一丈绫，系(jì)向牛头充炭直（值）。13．木兰诗《乐府诗集》北朝民歌唧唧复唧唧，木兰当户织。不闻机杼声，惟闻女叹息。问女何所思，问女何所忆。女亦无所思，女亦无所忆。昨夜见军帖(tiě)，可汗大点兵，军书十二卷，卷卷有爷名。阿爷无大儿，木兰无长兄，愿为市鞍马，从此替爷征。东市买骏马，西市买鞍鞯(jiān)，南市买辔头，北市买长鞭。旦辞爷娘去，暮宿黄河边，不闻爷娘唤女声，但闻黄河流水鸣溅溅(jiàn)。旦辞黄河去，暮至黑山头，不闻爷娘唤女声，但闻燕山胡骑鸣啾啾。万里赴戎机，关山度若飞。朔气传金柝，寒光照铁衣。将军百战死，壮士十年归。归来见天子，天子坐明堂。策勋十二转，赏赐百千强。可汗问所欲，木兰不用尚书郎；愿驰千里足，送儿还故乡。共页第页 爷娘闻女来，出郭相扶将(jiāng)；阿姊闻妹来，当户理红妆；小弟闻姊来，磨刀霍霍向猪羊。开我东阁门，坐我西阁床，脱我战时袍，着我旧时裳，当窗理云鬓，对镜帖(贴)花黄。出门看火（伙）伴，火伴皆惊忙：同行十二年，不知木兰是女郎。雄兔脚扑朔，雌兔眼迷离；双兔傍(bàng)地走，安能辨我是雄雌？14.石钟山记苏轼《水经》云：“彭蠡之口有石钟山焉。”骊元以为下临深潭，微风鼓浪，水石相搏，声如洪钟。是说也，人常疑之。今以钟磬置水中，虽大风浪不能鸣也，而况石乎！至唐李渤始访其遗踪，得双石于潭上，扣而聆之，南声函胡，北音清越，枹（fú）止响腾，余韵徐歇。自以为得之矣。然是说也，余尤疑之。石之铿然有声者，所在皆是也，而此独以钟名，何哉？元丰七年六月丁丑，余自齐安舟行适临汝，而长子迈将赴饶之德兴尉，送之至湖口，因得观所谓钟者。侍僧使小童扶斧，于乱石间择其一二扣之，硿硿（kōng）焉，余固笑而不信也。至莫(暮)夜月明，独与迈乘小舟，至绝壁下。大石侧立千尺，如猛兽奇鬼，森然欲搏人；而山上栖鹘（hú），闻人声亦惊起，磔磔(zh?)云霄间；又有若老人咳且笑于山谷中者，或曰此鹳(guàn)鹤也。余方心动欲还，而大声发于水上，噌(zēng)吰（h?ng）如钟鼓不绝。舟人大恐。徐而察之，则山下皆石穴罅，不知其浅深，微波入焉，涵淡澎湃而此为此也。舟回至两山间，将入港口，有大石当中流，可坐百人，空中而多窍，与风水相吞吐，有窾(kuǎn)坎镗(tāng)鞳(tà)之声，与向之噌吰相应，如乐作焉。因笑谓迈曰：“汝识之乎？噌吰者，周景王之无射也，窾坎镗鞳者，魏庄子之歌钟也。古之人不余欺也！”事不目见耳闻，而臆断其有无，可乎？骊元之所见闻，殆于余同，而言之不详；士大夫终不肯以小舟夜泊绝壁之下，故莫能知！而渔工水师虽知而不能言。此世所以不传也。而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。余是以记之，盖叹骊元之简，而笑李渤之陋也。15．五人墓碑记张溥（明）字天如《七录斋集》五人者，盖当蓼(liǎo)洲周公之被逮(dài)，激于义而死焉者也。至于今，郡之贤士大夫请于当道，即除魏阉废祠之址以葬之；且立石于其墓之门，以旌(jīng)其所为。呜呼，亦盛矣哉！共页第页 夫五人之死，去今之墓而葬焉，其为时止十有一月耳。夫十有一月之中，凡富贵之子，慷慨得志之徒，其疾病而死，死而湮没不足道者，亦已众矣；况草野之无闻者欤？独五人之皦皦(jiǎo)，何也？共页第页