癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书

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1、癌胚抗原定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书【药品名称】通用名：癌胚抗原定量检测试剂盒（酶联免疫法）商品名：无英文名：QuantitativeDeterminationKitforCarcinoembryonicAntigen(ELISA)汉语拼音：AipeikangyuanDingliangjianceShijihe(Meilianmianyifa)【用途】检测人血清或血浆样本中CEA的含量。用于辅助诊断结直肠肿瘤、乳腺肿瘤、肺部肿瘤、前列腺肿瘤、胰腺肿瘤及卵巢肿瘤等疾病；亦可用于结直肠肿瘤、乳腺肿瘤、肺部肿瘤、前列腺肿

2、瘤、胰腺肿瘤及卵巢肿瘤等病人的治疗效果和预后的检测判定。【试验原理】本品系用纯化抗癌胚抗原(CEA)抗体包被的微孔板,酶标记抗-CEA抗体和CEA标准品及其他试剂配套组成，应用双抗体夹心法原理检测人血清、血浆或其他样品中的CEA。本试剂盒具有高灵敏度、高特异性及操作简便、快速的特点，适用于结直肠、乳腺、肺、前列腺、胰腺、卵巢肿瘤等的辅助诊断。【主要组成成份】1.CEA反应板12×8孔2.CEA酶结合物1瓶（6ml）3.说明书1份4.CEA标准品（0ng/ml，5ng/ml，10ng/ml，20ng/ml，50ng/ml，

3、100ng/ml）各1瓶（0.5ml/瓶）5.底物液A1瓶（6ml）6底物液B1瓶（6ml）7.终止液1瓶（6ml）8浓缩洗液（20×）1瓶（25ml）9.塑封袋1个10.封板膜2贴【适用仪器】适用于8×12微孔板的酶标仪和洗板机。【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【试验方法】1.平衡：将试

4、剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。3.设定：留一孔作空白对照，暂不加任何液体。另设CEA标准品6孔，各加50μl标准品。4.加样：在其它反应孔中按加样顺序各加入待检标本50μl。5.加酶：每孔加入50μl酶结合物（空白对照孔不加），加盖封板膜，振荡混匀。6.温育：置37℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。7.洗板：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl，浸泡15秒，甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对

5、照孔），加盖封板膜，振荡混匀，37℃避光显色15分钟。9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。10.测定：用空白对照孔调零，并于30分钟内用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630nm测定各孔OD值。【对试验结果的解释】1.绘制剂量反应曲线：依据CEA标准品含量及其OD值绘制标准曲线。待测样品CEA含量可根据剂量曲线查得。2.结果判定：测定标本CEA含量≥5ng/ml时为癌胚抗原阳性。测定标本CEA含量<5ng/ml时为癌胚抗原阴性。【该试验方法的局限性】该试验

6、方法仅适用于辅助诊断，对CEA阳性检出者应结合病史、临床症状及体征等综合判断。【注意事项】1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好，置2－8℃并于一周内用完。6.所有标本、废液、阳性对

7、照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。【包装、规格】96人份/盒【贮存】试剂盒应置2－8℃存放。【有效期】6个月【批准文号】国食药监械（准）字2008第3401096号【生产企业电话及传真】企业名称：北京现代高达生物技术有限责任公司地址：北京市房山区长阳镇长营村　邮政编码：102442电话号码：010-63833119　　技术咨询：010-80361910传真号码：010-63831301网址：www.mg-bio.com