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时间:2018-01-27
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1、癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书【药品名称】通用名:癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)商品名:无英文名:QuantitativeDeterminationKitforCarcinoembryonicAntigen(ELISA)汉语拼音:AipeikangyuanDingliangjianceShijihe(Meilianmianyifa)【用途】检测人血清或血浆样本中CEA的含量。用于辅助诊断结直肠肿瘤、乳腺肿瘤、肺部肿瘤、前列腺肿瘤、胰腺肿瘤及卵巢肿瘤等疾病;亦可用于结直肠肿瘤、乳腺肿瘤、肺部肿瘤、前列腺肿
2、瘤、胰腺肿瘤及卵巢肿瘤等病人的治疗效果和预后的检测判定。【试验原理】本品系用纯化抗癌胚抗原(CEA)抗体包被的微孔板,酶标记抗-CEA抗体和CEA标准品及其他试剂配套组成,应用双抗体夹心法原理检测人血清、血浆或其他样品中的CEA。本试剂盒具有高灵敏度、高特异性及操作简便、快速的特点,适用于结直肠、乳腺、肺、前列腺、胰腺、卵巢肿瘤等的辅助诊断。【主要组成成份】1.CEA反应板12×8孔2.CEA酶结合物1瓶(6ml)3.说明书1份4.CEA标准品(0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/ml,50ng/ml,
3、100ng/ml)各1瓶(0.5ml/瓶)5.底物液A1瓶(6ml)6底物液B1瓶(6ml)7.终止液1瓶(6ml)8浓缩洗液(20×)1瓶(25ml)9.塑封袋1个10.封板膜2贴【适用仪器】适用于8×12微孔板的酶标仪和洗板机。【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在-20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【试验方法】1.平衡:将试
4、剂盒从冷藏环境中取出,置室温平衡30分钟后使用。2.配液:将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。3.设定:留一孔作空白对照,暂不加任何液体。另设CEA标准品6孔,各加50μl标准品。4.加样:在其它反应孔中按加样顺序各加入待检标本50μl。5.加酶:每孔加入50μl酶结合物(空白对照孔不加),加盖封板膜,振荡混匀。6.温育:置37℃温箱或水浴锅中,反应30分钟。7.洗板:弃去反应液,每孔加入稀释后的洗液300μl,浸泡15秒,甩弃洗液。连续洗板5次,最后拍干。8.显色:每孔依次加入底物A、B液各50μl(包括空白对
5、照孔),加盖封板膜,振荡混匀,37℃避光显色15分钟。9.终止:每孔加入终止液各50μl(包括空白对照孔),振荡混匀终止反应。10.测定:用空白对照孔调零,并于30分钟内用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630nm测定各孔OD值。【对试验结果的解释】1.绘制剂量反应曲线:依据CEA标准品含量及其OD值绘制标准曲线。待测样品CEA含量可根据剂量曲线查得。2.结果判定:测定标本CEA含量≥5ng/ml时为癌胚抗原阳性。测定标本CEA含量<5ng/ml时为癌胚抗原阴性。【该试验方法的局限性】该试验
6、方法仅适用于辅助诊断,对CEA阳性检出者应结合病史、临床症状及体征等综合判断。【注意事项】1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌,否则可能影响检测结果。2.不同批号、不同品种试剂不能混用;封板膜不能重复使用。3.各种试剂使用前要混匀;部分溶液(如洗液等)如有结晶析出,轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。4.请严格按说明书操作,严格控制反应时间和反应温度,各种反应液均需用加液器加注,并经常校对其准确性。5.反应板开封后不能一次用完时,将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好,置2-8℃并于一周内用完。6.所有标本、废液、阳性对
7、照等均按传染性污染物处理(对照血清已进行灭活处理),121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。【包装、规格】96人份/盒【贮存】试剂盒应置2-8℃存放。【有效期】6个月【批准文号】国食药监械(准)字2008第3401096号【生产企业电话及传真】企业名称:北京现代高达生物技术有限责任公司地址:北京市房山区长阳镇长营村 邮政编码:102442电话号码:010-63833119 技术咨询:010-80361910传真号码:010-63831301网址:www.mg-bio.com
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