输注泵逐批检验记录10版

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1、一次性使用输注泵物理性能逐批检验记录编号：YG/ZB-27-02生产批号规格型号生产批量检验数量检验日期检验依据检查水平S-2S-1合格质量水平2.54.0抽样方案5(0,1)3(0,1)结检验项目果编号4.1组成4.3.1总则4.3.2接头4.3.3过滤器4.3.4管路4.3.5储液囊4.3.6微粒污染5运行要求抗压试验跌落试验防漏试验抗拉试验外观微粒含量滤除率平均流量瞬间流量自控给液剂量自控再充装时间试验1试验212345678910累计不合格数结论检验人：复核人：共页，第页微粒污染检测记录参数尺寸分类粒径大小/μm25~5051~100>100评价系数0.10.25空白液的微粒数

2、nb样品微粒数na161616272727383838494949510510510计算方法输注泵中的微粒数：Na=na1•0.1＋na2•0.2＋na3•5空白液中的微粒数：Nb=nb1•0.1＋nb2•0.2＋nb3•5污染指数：N=Na－Nb≤90计算污染指数（N）16273849510药液过滤器检测记录自控器要求微粒含量（5μm）滤除率（5μm）给液剂量标称充装时间（试验1）50%标称充装时间（试验2）编号本底液洗脱液计算编号本底液洗脱液计算标称容量50%标称量平均值满容量50%容量平均值满容量50%容量平均值1122334455检验人：复核人：共页，第页