DLG-QP-09M设计开发控制程序-701.doc

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上海德朗能动力电池有限公司DLG（Shanghai）BatteryCo.,Ltd文件编号DLG/QP-09文件版本M文件页数共9页编制部门品保中心设计开发控制程序编制审核批准盖章马啸 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页1.目的规范新产品的设计、开发过程，明确各部门职责，以有效控制设计开发进度，协调整合公司资源，提高新产品设计开发的成功率，确保新产品满足客户及相关的法律法规的要求。2.范围适用于上海德朗能动力电池有限公司所有新产品的设计和开发过程，包括自行立项的新产品和客户委托本公司设计开发的产品。黑斜体字部分是汽车相关的产品和过程的设计开发的补充要求，汽车相关产品的设计和开发的程序主要参照《APQP控制程序》执行。3.术语3.1D0:项目立项阶段。3.2D1:实验及样品制造3.3D2：小试3.4D3：中试3.5DVT:设计验证3.6EVT:工程验证3.7PVT:生产验证3.8试产：电芯完成中试后，进行的连续三个批次的生产，重点考察批次稳定性。3.9量产：开始在生产线批量生产。3.10PM：项目管理者4.职责4.1项目申请人：依照客户需求、市场需要、公司发展规划等，提出新产品设计开发项目开发的立项申请，同时提交相关资料如市场调查报告、客户需求信息、技术质量要求等，供审核批准时参考。4.2事业部总经理：负责审核批准新产品设计开发项目，指定项目负责人（或亲自担当），提供必要的资源。对新产品是否可以量产进行审核批准。4.3COO/CTO:负责审核批准年度新产品开发计划，协调、整合公司资源，确保新产品开发计划得以实现；审核批准圆柱制造事业部、聚合物制造事业部的新产品设计开发立项申请；4.4项目负责人：组建设计开发项目团队（小组），明确小组成员的职责，对项目的进度、成本和质量进行有效管理，协调处理出现的重大问题，确保项目按期完成，达成预期的目标；4.5PM:负责制订新产品开发计划、费用预算及时间进度表，监控项目进度，及时解决出现的各种问题，推动各项工作开展，定期汇报项目的进展状况，遇重大问题及时上报。4.6研究部：负责公司产品、技术的前瞻性研究，对技术开发部的新产品设计开发项目提供必要的技术、资讯等方面的支持。4.7技术开发部：新产品设计开发项目的主要承担部门，负责制订（绘制）产品、零部件图纸、BOM、技术和质量标准、工艺流程图、FMEA、作业指导书等技术文件，主导产品开发阶段的各项活动，解决量产前各种技术、质量问题。4.8品保中心：参与新产品设计开发项目，负责各阶段产品的检测、鉴定，制定控制计划、检测指导文件，监控整个设计开发的流程，确保满足客户和国际质量管理标准的要求。4．9制造部：参与新产品开发项目，配合做好各阶段的试制、试产工作。 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页4.10生管、物管单位：负责物料供应计划，安排新产品上线排程。4.11采购部门：配合项目开发小组开发新物料、新供应商，购买新产品试产所需物料，并确保物料及时到位。4.12设备管理部门：配合新产品试产时所需设备的自制或提供采购建议，负责设备的调试和维护，制订设备使用规范并对相关人员进行培训。4.13业务（销售、市场）部门：负责市场调查、明确客户需求，参与产品开发过程，就产品开发相关事宜和客户进行沟通、协商。5.程序5.1前期调研及可行性分析5.1.1新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作。必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及经济效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证；5.1.2如果是客户委托设计开发、生产的产品，则重点进行经济效益方面的论证，物料、设备、能源、外购外协配套等的可行性；5.1.3可行性分析需要各个部门的配合和参与，最后由项目申请人完成可行性分析报告。5.2新产品设计开发项目的立项和批准（D0）5.2.1项目申请人填写《新品立项申请书》，经中心/部门负责人批准，连同可行性分析报告，转交相关部门进行测算、评估，并签署意见。技术开发部评估现有的技术能力、设备能力、预估成本、开发周期等是否可满足项目及公司的要求，业务部门评估产品的销售状况、市场前景等。《新品立项申请书》经过相关部门签核后，附上可行性分析报告，提交给事业部总经理进行审核；5.2.2事业部总经理经过综合评估，决定是否批准该新产品的立项申请；5.2.3电芯产品的立项，还需要经过COO/CTO的批准。5.3组建新产品设计开发项目小组5.3.1《新品立项申请书》经过批准后，事业部总经理任命项目负责人（或亲自担任）。5.3.2项目负责人组建设计开发项目小组，并明确小组成员的职责和权限。如果需要，项目负责人指定项目管理者（ＰＭ）负责监控、协调、管理项目的各项活动。5.3.3各相关部门指派人员参加项目小组，并承担相应的责任。5.4制订设计开发计划5.4.1项目负责人组织召开项目小组会议，制订设计开发计划，包括：a)设计开发的各个阶段的目的、工作内容、时间计划；b)每个阶段的评审、验证和确认活动；5.4.2根据项目的进展，在适当的时候，计划应予以必要的更新5.5评审设计开发的输入5.5.1应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必须的其他要求。5.5.2产品设计输入 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页—顾客要求，如：特殊特性、标识、可追溯性和包装；—以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其它相关来源获得的信息；—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。5.5.3制造过程设计输入—产品设计输出数据；—生产率、过程能力和成本的目标；—顾客要求—以往的开发经验。制造过程设计包括采用放错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。5.5.4应组织相关人员对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。5.6D1、DVT阶段5.6.1依照项目要求设计实验方案，进行相关实验安排，实验样品完成后，对样品进行测试。根据实验结果，编写实验报告；5.6.2实验报告经审批通过，完成产品实验（或DVT）阶段，进入D2或EVT阶段。所有的实验报告均需签核、归档。5.7D2、EVT阶段5.7.1D2或EVT用于放大实验室的过程，得到较多数量的产品，用于进一步的测试、送样和验证D1（或DVT）的结果。D2或EVT的产品数量应根据产品的特点和测试要求进行调整，满足计划和其他需求。5.7.2D2或EVT过程的各种记录，作为支持、评价和改进研发方案的依据，进行归档管理。5.7.3D2或EVT完成后，对试验结果、检测报告等进行评审，评审通过则进入D3或PVT阶段。5.8D3、PVT阶段5.8.1用于进一步验证D1（DVT）和D2（EVT）的结果，并为试产、量产做准备。试验的产品数量依据不同产品类型而定。5.8.2该阶段完成后技术开发、品保、制造、设备等部门出具D3（或PVT）报告。5.8.3D3（或PVT）评审通过后，电芯项目转入试产阶段，PACK组合产品项目可以开始确认和批准的流程。5.9试产5.9.1对完成中试的产品，在正式量产前进行若干批次的生产以考察、验证项目产品的批次稳定性。由财务核算产品成本是否符合公司要求，同时考察市场反馈状况；5.9.2试产结束，技术开发、品保、制造、设备等部门出具试产报告，用于后续的评审和确认。5.10设计评审5.10.1在上面每一个阶段所提到的评审，应依据计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页b)识别任何问题并提出必要的措施。5.10.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。5.11设计和开发的输出5.11.1设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计开发的输出包括但不限于：a)产品的整体外观造型，产品的功能及技术性能指标，产品的检测验证规范b)产品的装配图，零部件图，模具图c)原理图，主要原材料参数性能，布线图，产品包装图纸d)产品的工艺流程图，工装夹具图，检测治具图e)材料清单BOM表。f)工艺文件、作业指导书、检验标准及测试试验标准g)其它技术、质量控制文件（如FMEA、控制计划等）5.11.2设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含和引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。5.11.3产品设计输出产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：—设计FMEA、可靠性结果—产品特殊特性和规范—适当的产品防错—产品定义，包括图纸和数学数据；—产品设计评审结果，以及—在适用时的诊断指南。5.11.4制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出应包括：—规范和图样—制造过程流程图/制造过程平面布置图41—制造过程FMEAs—控制计划—作业指导书（见7.5.1.1）—过程批准接受准则—有关质量、可靠性、可维修性和可量测性的数据—适当时，防错活动的结果，和—产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。5.11.5设计开发的输出要经过相关部门、人员的评审，并得到批准后才能发布。5.12成本核算5.12.1成本核算由财务部成本会计进行核算,各相关部门提供相关成本资料,包括以下内容:（a）、项目责任人提供BOM清单； 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页（b）、采购责任人提供单价表及材料供应商提出的模具费用；（c）、制造根据中试情况提供生产效率、合格率等相关内容；（d）、技术开发与设备部提供设计和开发费用以及需改建或更新的设备、夹具等成本；（e）、财务部提供厂房、设施、设备折旧、管理成本等其它成本；（f）、市场营销部提供销售成本。5.12.2成本核算在设计和开发完成时进行核算,必要时可提前进行,相关无法提供资料可由项目责任人进行预估。5.13设计开发的验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据计划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。5.14设计开发的确认和批准5.14.1为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据计划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.14.2确认和批准的权限在事业部总经理。如果需要或客户要求，还要经过客户的确认和批准。5.14.3经过确认和批准的新产品设计开发项目，可以转入量产阶段。5.15设计开发变更的控制5.15.1应识别设计和开发的变更，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发变更的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。变更的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持5.15.2对中试以后的设计和开发的变更，要遵照《工程变更控制程序》执行。5.15.3设计和开发的更改包括产品项目生命周期内的所有更改。5.16环境评价5.16.1产品和过程对环境的影响需要在设计和开发时充分论证，需要在设计和开发方案和设计和开发评审时进行评价。设计开发人员在进行设计和开发时，必须考虑选择更加环保的原材料，并确保生产过程中不对环境产生破坏，最终产品符合相关环境管理法律法规的要求；5.16.2在各个阶段的设计和开发和评审过程中需要充分评价各个环境因素。6.引用文件6.1《文件控制程序》DLG/QP-016.2《记录控制程序》DLG/QP-026.3《工程变更控制程序》DLG/QP-277.应用表单7.1《新品立项申请书》QR-RDC-0297.2《设计验证报告》QR-RDC-0167.3《设计开发确认报告》QR-PMD-0287.4《新产品鉴定检验报告》T-QA-QE-0088.附件 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页8.1《附件一：设计开发流程图（电芯）》8.2《附件二：设计开发流程图（PACK）》8.3《附件三：文件更改履历表》附件一：设计开发流程图（电芯） 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页责任部门工作流程相关文件相关记录周期(天)客户OKOKOKOK量产客户要求合同评审中试客户确认测试评估小试鉴定检验试验立项研发方案计划新品开发通知OKOKNGNGNGNGNGNG文件发布市场部门研发部门技术部门制造部门品保部门合同评审控制程序合同评审记录表1研发部门设计开发控制程序记录控制程序新品立项书1研发部门实验方案1研发部门实验报告15研发部门实验报告15品保部检测报告3～15市场部门客户5～90OK研发中心技术部门制造部门品保部门采购部门OK设备部门中试记录总结报告45研发中心技术部门品保部门文件控制程序工艺文件BOM单等3制造部门附件二：设计开发流程图（PACK） 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页附件三：文件更改履历表 设计开发控制程序文件编号编制部门文件页次DLG/QP-09（M）品保中心第9页，共9页№文件版次更改内容更改日期1A初版发行2004.02.012B更改5.4.2,增加5.92004.04.133C删除充电器开发内容2004.10.234D原5.8、5.9序号改为5.9、5.10,增加5.82005.02.185E更改4.0，5.2，5.3.1，5.4.2，5.5.2，5.9.22005.09.256F更改1.0，4.02006.06.197G增加5.112006.08.098H大部分更改2007.06.139I更改5.0.1,5.3.1.22007.06.1310J修改：局部内容、文件名称、文件封面、部门名称；增加：附件一、附件二。2009.08.1511K修改：局部内容、文件名称、文件封面、部门名称；增加：组合产品开发过程的定义2011.03.1012L修改：4.1、4.2、4.5、4.8、5.2.1、5.3、5.13、7.0条款；增加：3.9、4.4、4.6、4.7条款内容2012.9.1813M修改：2条款；增加：5.5.2、5.5.3、5.11.3、5.11.4、5.15.3条款内容2013.7.1