洁净区甲醛熏蒸操作规程

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1、第3页共3页洁净区甲醛熏蒸操作规程目的：建立洁净区甲醛熏蒸操作规程，以规范其操作，保证甲醛消毒效果。1.适用范围：适用于冻干粉针剂（含抗肿瘤药）生产线洁净区的消毒。2.责任2.1公用系统负责洁净区甲醛熏蒸操作。2.2工程设备部经理监督本规程的实施。3.规程3.1消毒方法：采用甲醛消毒杀菌。3.2各生产车间需消毒体积计算。冻干粉针剂生产线（一万级）洁净区体积合计（V1）665风管和空调箱体积（V2）30甲醛损耗量（V3）13消毒空间体积（V1+V2+V3）708实际所需甲醛发生量7080ml冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线（一万级）洁净区体积合计（V1）565风管和空调箱

2、体积（V2）25甲醛损耗量（V3）12消毒空间体积（V1+V2+V3）602实际所需甲醛发生量6020ml3.3消毒空间体积计算公式消毒空间体积＝V1+V2+V3V1——洁净区体积V2——风管道体积和空调箱体积V3——保持正压补充新风的甲醛损耗量V1、V2为实际测量得到，V3根据消毒实践归纳出较为可靠的经验公式如下：V3=V(空调系统总送风量)×25%（新风量为25%）×第3页共3页洁净区甲醛熏蒸操作规程10%（保持洁净区正压所需补充的风量）÷25（万级换气次数）V3≈总送风量×0.1%1.1消毒设备的选型及消毒剂用量厂房名称设备容积（L）数量（台）甲醛发生量（ml

3、）消毒空间体积（m3）甲醛（500ml/38%）瓶氨水（瓶）冻干粉针剂生产线5017080708159冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线60206021371.2消毒过程1.2.1检查洁净区域无设备在运行，洁净区内工作人员已全部撤离，缓冲间余压阀全部关闭后方可进行。1.2.2关闭新风阀。1.2.3确认空调风机工作频率在值班频率（冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线值班频率均为30Hz）。1.2.4将蒸汽管道至反应釜、反应釜至空调送风段管道连接好。1.2.5将熏蒸所需用量的甲醛溶液缓慢倒入反应釜内，关闭注入口阀门。将蒸汽阀门打开，保持蒸汽压力在0.15MPa，加热待温度

4、表指示温度达到95℃后。开启反应釜与送风段之间管道阀门，并将空调机组频率调至工作频率（冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线工作频率均为45Hz）。1.2.6在熏蒸过程中，应保持反应釜内的温度在94-96℃之间，如出现波动，应及时调整蒸汽阀门大小。注意反应釜内甲醛溶液的剩余量，待反应釜内甲醛溶液蒸发结束后，依次关闭蒸汽阀门及反应釜与送风段间的管道阀门。将空调机组的运行频率调至值班频率，密闭循环1h。1.2.7用自来水冲洗反应釜内部使其降温至室温。然后将反应釜按照上述步骤重新连接完好，在反应釜内加入定量的氨水溶液。第3页共3页洁净区甲醛熏蒸操作规程1.1.1按照上述

5、步骤给氨水溶液加热，待反应釜内的温度指示至56℃±2，开启相应阀门，并将空调机组的频率调至工作频率，熏蒸过程中保持反应釜温度在56-58℃。熏蒸结束后将相应阀门关闭，并将空调机组的频率调至值班频率，密闭循环3h左右。同时将反应釜用自来水冲洗干净并清洁。1.1.2密闭循环3H结束后，打开新风阀及洁净区内的排风系统，将空调机组调至工作频率，运行时间12H左右。1.1.3甲醛消毒过程中做好熏蒸记录。1.2甲醛消毒周期1.2.1连续生产时每月消毒一次；1.2.2万级区域停产超过4天，生产前重新进行消毒；