产品资质证明材料编制要求

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1、产品资质证明材料编制要求一、封面二、产品《医疗器械注册证》复印件三、产品说明书生产企业序号产品流水号浙江省医疗机构医用耗材阳光采购产品资质证明文件封面生产企业名称:（加盖公章）申报产品类别:申报产品名称:（含品牌）生产企业应根据所申报产品的流水号，每一流水号编制一册《产品册》年月日第二部分：产品《医疗器械注册证》复印件资料递交要求：1、批准生产的产品与申报产品一致2、医疗器械注册证应在有效期内。如国家食品药品监督管理局已受理重新注册申请的或延期办理申请的，需在递交医疗器械注册证复印件的同时一并递交受理通知书

2、或相关证明材料复印件。3、需同时递交《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的复印件。4、申报产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提供本企业与外购产品生产企业的购销合同复印件、购入发票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的《企业法人营业执照》副本的复印件、《生产企业许可证》副本的复印件、《医疗器械注册证》副本及附件的复印件。5、所申报的产品型号需在医疗器械注册证的附页上用下划线标示。6、医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需另附表格标明规格及型号。7、逐页加盖生产企业公章

3、（鲜章）。第三部分：产品说明书资料递交要求：1、应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。2、产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产品须一致3、外文说明书需提供有效的中文翻译件。4、如非A4纸张大小的，需逐页粘贴于A4纸上。5、加盖生产企业公章（鲜章）。