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时间：2018-01-22
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1、产品主体册资质证明材料编制要求一、封面二、产品《医疗器械注册证》复印件三、产品说明书投标企业序号浙江省医疗机构医用耗材产品资质证明文件封面生产企业名称:投标企业名称:（加盖公章）申报产品名称:医疗器械注册证号:投标企业应根据所申报的产品，每一注册证编制一册《产品册》年月日第二部分：产品《医疗器械注册证》复印件资料递交要求：1、批准生产的产品与申报产品一致2、医疗器械注册证应在有效期内,未在有效期内的须在递交医疗器械注册证复印件的同时须一并递交受理通知书或相关证明材料复印件。3、需同时递交《医疗器械注册登记表》
2、或《医疗器械产品生产制造认可表》的复印件。4、医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需另附表格标明规格及型号。5、逐页加盖投标企业公章（鲜章）。第三部分：产品说明书资料递交要求：1、应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。2、产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产品须一致3、外文说明书需提供有效的中文翻译件。4、如非A4纸张大小的，需逐页粘贴于A4纸上。5、加盖投标企业公章（鲜章）。
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