牛黄上清丸丸评价分析

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1、牛黄上清丸质量分析报告乌海市药品检验所中蒙药室（2011年10月）一、该品种基本情况1、该品种收载与《中国药典》2010年版一部。2、该品种有大蜜丸（6g/丸）、水丸（6g/袋）两种剂型；铝塑板（23批）、塑料球壳（10批）、复合膜袋（1批）三种包装类型。用于头痛眩晕，目赤耳鸣，咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈肿痛，大便燥结。3、此次共抽验34批次，其中33批次为大蜜丸、1批次为水丸，按照《中国药典》2010年版一部检验全部合格。4、此次抽验样品涉及10家生产企业，其中5批来自医疗单位、29批为经营单位。12盟市抽样分布盟市呼市包头

2、乌海阿盟巴盟呼盟乌盟鄂市通辽赤峰锡盟兴安盟批数3333333333135、对抽验的34批次样品检验比较，各级单位（市、县、乡）质量差别不大。6、医疗单位与经营单位之间质量无明显差异，7、10家企业生产的该品种的质量差别不大，合格率均100%。但含量差异较大，为15－33mg/丸。具体检验项目及结果见下表：5批数批号性状显微鉴别TLCTLCTLC水检检查（≤15%）重量差异黄芩HPLC含量测定（≥15mg/丸）北京同仁堂股份有限公司110015485001544900152210015316001556890153729015

3、287101501810150661015080符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定13..29.910.09.69.910.39.810.19.89.9符合规定29261829253032303331包头中药有限责责任公司8101210811031091008112符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定12.114.711.2符合规定262618内蒙古亿利科技实业有限公司3090701100220符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定12.612.5符合规定2927药都制药集团股份有限公司4101101091001

4、100301090502符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定13.313.113.413.0符合规定29181818赤峰天奇制药有限责任公司420091209201103162010030320110525符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定10.311.810.010.2符合规定21201519吉林市鹿王制药股份有限公司1100903符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定12.0符合规定31石家庄万和制药有限公司120100601符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定10.2符合规定31呼伦贝尔松鹿制药有限公司

5、1100907符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定12.5符合规定23哈药集团世一堂制药厂10909163符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定11.7符合规定225一、按法定标准检验1、该品种采用的法定标准为《中国药典》2010年版一部。2、该制剂大蜜丸、水丸均由十九味（牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏、冰片）原药材除牛黄、冰片外，其余十七味粉碎成细粉；将牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，制成大蜜丸。标准项下对薄荷、菊花、栀子、黄连

6、、黄柏、黄芩、大黄、连翘、当归、地黄、甘草、石膏进行了显微鉴别，对大黄、黄连、当归进行了TLC鉴别，对黄芩进行了HPLC含量测定。3、该制剂的标准中未对牛黄、荆芥穗、白芷、川芎、赤芍、桔梗、石膏、冰片建立控制项目。而《中国药典》2010年版一部中对以上8味原药材都有检验标准。通过对制剂质量标准与原药材标准之间差异的比较，建议对成方制剂中各药材入药前特别加强质量管理与质量控制，确保原药入药后能充分发挥其协同作用，保证药效。另外，对制剂中未建立质量控制项目的原药材进行研究，建立合理的质量控项目，以保证药效。4、尽管此次抽验的34

7、批次药品全部合格，但根据药味组成，有可能出现不合格的原因进行了分析，有如下几条：①生产工艺对药品质量的影响：虽然此方为传统方，但还是注意在粉碎过程中应注意或采取有效措施，尽可能减少受热引起的薄荷、荆芥、白芷、川芎中易挥发成分的损失。过筛过程中应防止5黄连、黄柏、黄芩等药材的纤维性成分截留问题。②原料药或原药材对药品质量的影响：对原药材进行严格按照药材标准对其质量控制，特别是对牛黄、大黄、黄柏等容易出现问题的药材制定特别准入条件，以保证制剂的质量。③储存条件对药品质量的影响：为了能使制剂充分发挥其方便、调理、治疗作用，对药材及

8、制剂应加强储存条件控制，保证在常规储存条件下质量稳定，尤其加强温、湿度、防虫、防蛀管理控制。④其他原因：加强生产过程中铝塑板的密闭；流通环节中医疗、经营单位的合理保存和科学管理。一、国家法定检验项目及分析1.性状：基本符合药典要求，说明该品种生产工艺较稳定。2.鉴别：①显微鉴别：抽验的34