中药材、中药饮片质量管理制度.doc

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1、文件编码:DJG-2012-01绍兴县柯桥道记馆参茸行中药材/中药饮片质量管理制度页次:1/6生效日期:2012年4月1日目录1、药品经营岗位质量责任制度。2、药品购进质量管理制度。3、药品验收质量管理制度。4、药品陈列管理制度。5、药品储存、养护管理制度。6、不合格药品管理制度。7、药品不良反应报告制度。8、拆零药品和药品销售管理制度。9、卫生管理和人员健康档案管理制度。10、质量信息管理制度。11、服务质量管理制度。12、经营人员业务学习制度。13、营业员岗位职责文件编码:DJG-2012-01绍兴县柯桥道记馆参茸行中药材/中药饮片质量管理制度页

2、次:2/6生效日期:2012年4月1日为保证药品质量,根据国家的有关法律，法规和行政规章特制定本制度。1.药品经营岗位质量责任制度。1.1企业负责人的质量责任：A、认真学习并遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。B、必须遵照依法批准的经营方式和经营范围开展和管理本店的业务活动。C、对本店员工进行质量意识教育，定期学习国家有关法律、法规等制度。负责组织在本店实施国家药监局颁布的《药品经营质量管理规范》。D、负责本店库存管理，督促退货管理、近效期药品管理、药品验收养护工作。E、定期对各制度执行情况及各岗位工作进行检查、评审、考核。F、及时处理、解决

3、本店的顾客投诉及各种纠纷。G、督促、管理营业场所卫生和人员健康体检工作。1.2质量负责人的质量责任：A、严格执行有关法律、法规和各种质量管理制度并负责在本门店贯彻落实，对本店的质量管理工作和所经营的药品质量负责。B、负责门店质量管理制度检查的具体实施，做好每季一次的自查并记录。C、对工作质量、服务质量负有指导、督促、检查责任；负责对全过程质量控制的指导、督促和检查；推行科学管理，改进质量管理。D、对顾客反映投诉的药品质量问题应进行查询、登记、查明原因，及时上报处理。E、负责本门店发生的药物不良反应的信息处理及报告工作。F、负责质量信息的收集、整理、分

4、析、上报。G、协助开展对本店员工药品法律、法规及专业知识方面的教育培训。1.3质量管理员的质量责任：A、宣传、学习、执行国家有关法律、法规、行政规章和各种质量管理制度。B、协助门店质量管理负责人做好本店的质量管理工作，依法对本店所经营的药品质量负具体责任。C、严格执行各项质量管理制度和各项操作规程，负责做好本店的退库药品，不合格药品的处理工作。D、负责收集质量信息和各种质量资料，督促做好与质量管理制度相对应的台帐记录，并妥善保管。1.4营业员的质量责任：A、严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品法律法规，保证售出药品质量等符合规定

5、。B、接受质量管理员业务指导，做好整个营业厅的各项质量管理工作。C、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、退货、效期跟踪等作业。D、及时做好药品售前，售后服务实施工作，确保营业秩序的正常运转，积极收集药品不良反应信息，并及时向质量管理员报告。E、不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。对顾客按说明书内容正确介绍药品的性能、用途、用法、用量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，期骗顾客。F、保证仪容、仪表符合公司规定，对顾客礼貌招呼，保持微笑待客。文件编码:DJG-2012-01绍兴县柯桥道记馆参茸行中药材/中药饮片质量管理制度页次:3/6生效日期:2012年4

6、月1日1.药品购进质量管理制度。2.1中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。2.2中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。2.3购进进口中药材或中

7、药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。2.4购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家/产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。3.药品验收质量管理制度。3.1验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。3.2验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后2

8、4小时内完成。3.3验收时应注意中药材/中药饮片的内外包装/标签/说明书/外观性状的检查；中药材还应注意水份