4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-n-β-二苯基苯丁酰胺纯度分析方法验证

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1、4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N，β-二苯基苯丁酰胺纯度分析方法验证目录摘要IAbstractII引言III第1章绪论11.1研究背景11.1.1概述11.1.2心脑血管病的危害11.2研究意义11.3高效液相色谱分析技术的工作原理11.3.1概述11.3.2基本原理21.3.3主要组成部分21.3.4样品测定的主要流程31.4研究内容3第2章实验部分42.1实验仪器和试剂42.1.1主要试剂42.1.2主要仪器42.2色谱条件52.3验证项目52.4可接受标准52.5具体验证项目62.5.1

2、方法原理62.5.2样品采集与保存72.5.3仪器操作72.5.4溶液配制82.5.5系统适应性验证82.5.6系统专属性验证82.5.7检测限和定量限验证92.5.8线性及范围验证92.5.9精密度验证102.5.10精确度112.5.11耐用性验证122.6注意事项14第3章结果与讨论153.1仪器的优化及干扰的排除153.1.1仪器的优化153.1.2干扰的排除153.2验证结果163.2.1系统适应性163.2.2.专属性163.2.3检测限和定量限173.2.4线性及范围173.2.5精密度193.2

3、.6准确度233.2.7耐用性24结论28致谢30参考文献314-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N，β-二苯基苯丁酰胺纯度分析方法验证摘要:本文依据中国药典2015版四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则，对4-氟-α-(2-甲基-1-氧丙基)-γ-氧-N,β-二苯基-苯丁酰胺（后文称313）纯度分析方法进行验证，要求各验证项目符合验证要求。313的纯度采用液相色谱面积归一法进行测定。本分析方法属于纯度测定定量分析，该方法验证是对所建立测定方法的专属性、系统适用性、检测限和定量限、线性、精密

4、度、准确度、耐用性等方面验证测定方法的可行性、准确性。目的为确认建立的313纯度检测方法的可行性、准确性及耐受性，为313纯度检验标准操作程序制定提供依据。经验证，313纯度分析方法其系统适应性、专属性、线性、准确度、方法精密度、中间精密度、准确度均符合验证可接受标准，供试品溶液在12h内稳定；流速、柱温及流动相比例稍有改变方法均耐受。313纯度分析方法可靠、可行。关键词：中国药典；纯度分析方法；验证I4-fluoro-α-[2-methyl-1-oxopropyl]-γ-oxo-N,β-diphenylbut

5、yramidePurityAnalysisMethodValidationAbstract:(2-methyl-1-oxopropyl)-γ-oxo-N,β-diphenyl-benzidinewaspreparedaccordingtotheguidingprincipleoftheChinesePharmacopoeia2015EditionIV9101drugqualitystandardanalysismethod.Amide(hereinafterreferredtoas313)purityanaly

6、sismethod,requiringverificationoftheprojecttomeettheverificationrequirements.Thepurityof313wasdeterminedbyliquidchromatographyareanormalization.Thismethodisaquantitativeanalysisofthepurityofthemethod.Themethodisprovedtobethefeasibilityofthemethodtoverifythes

7、pecificity,systemsuitability,detectionlimitandquantitativelimit,linearity,precision,accuracyanddurabilityoftheestablishedmethod.,accuracy.OBJECTIVEToconfirmthefeasibility,accuracyandtolerabilityoftheestablished313puritydetectionmethod,andtoprovidethebasisfor

8、thedevelopmentof313purityteststandardoperatingprocedures.313purityanalysismethod.Thesystemadaptability,specificity,linearity,accuracy,precisionofmethod,intermediateprecisionandaccuracyareinaccor