洁净室净化级别划分和规定

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1、净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)■美国联邦标准（USAFederalStandard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1   FEDSTD209E   CLASS   NumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClass   English   Metric      0.1um   0.2um   0.3um   0.5um   0.5um   5um            m3   m3   m3   ft3   m3   1     

2、    ISO1                  2         ISO2               4   3   1   M1.5   1SO3               35   4   10   M2.5   ISO4            10   353   5(百级)   100   M3.5   ISO5            100   3,530   296(千级)   1,000   M4.5   ISO6            1000   35,300   2937(万级)   10,000   M5.5   ISO7    

3、        10000   353,000   2,9308(十万级)   100,000   M6.5   ISO8            100000   3,530,000   29,3009         ISO9            1000000   35,300,000   293,000■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别   尘埃最允许数/立方米   微生物最大允许数   ≥0.5um   ≥5um   浮游菌个/立方米   沉降菌个/皿.30min100   3500   0   5   110000   350,00

4、0   2,000   100   3100000   3,500,000   20,000   500   10300000   10,500,000   61,800   NA   15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)   大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)   0.1um   0.2um   0.3um   0.5um   1um   5um1                  2            4      3            35   8   4（十级） 

5、           352   83   5（百级）            3520   832   296（千级）            35200   8320   2937（万级）            352000   83200   29308（十万级）            3520000   832000   293009（一百万级）            35200000   8320000   293000国家标准GB50073-2001空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm

6、1μm5μm11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000表都列在这里了。自己看吧。9级是最低的级别洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Ф90皿0.5h100级3500050.5附注21

7、0000级3500002000501.5≥20次/时100000级3500000200001503≥15次/时300000级10500000600002005≥10次/时注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。（3）洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。