净化级别划分和规定.doc

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1、净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)    ■ 美国联邦标准（USAFederalStandard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric 0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um    m3m3m3ft3m3 1  ISO1      2  ISO2    4 31M1.51SO3    35 410M2.5ISO4   10353 5(百级)100M3.

2、5ISO5   1003,530296(千级)1,000M4.5ISO6   100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO7   10000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO8   1000003,530,00029,3009  ISO9   100000035,300,000293,000■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,000500

3、1030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1      2   4  3   358 4（十级）   35283 5（百级）   3520832296（千级）   3520083202937（万级）   3520008320029308（十万级）   3520000832000293009（一百万级）   352000008320000293000国家标准GB50073-2001