盐酸利托君说明书

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1、核准日期:2007年3月28日修改日期:盐酸利托君注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:盐酸利托君注射液商品名:安宝(Anpo)英文名:RitodrineHydrochlorideInjection汉语拼音:YansuanLituojunZhusheye【成份】本品主要成份为盐酸利托君。化学名称:对羟基-α-[1-[(对-羟苯乙基)氨基]乙基]苄醇盐酸盐。结构式:分子式:C17H21NO3·HCl分子量:323.82辅料:氯化钠、注射用纯水。【性状】本品为无色至微黄色的澄明液。【适应症】预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4c

2、m或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。【规格】5ml:50mg【用法用量】诊断为早产并适用本品,最初用静脉滴注随后口服维持治疗,密切监测子宫收缩和副作用,以确定最佳用量。静脉滴注:根据孕妇情况,滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率、心率、血压和胎儿的心率。取本品2支共100mg用静滴溶液500ml稀释为100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液,静滴时应保持左侧姿势,以减少低血压危险。密切观察滴注速度,使用可控制的输注装置或调整分钟滴数。开始时应控制滴速使剂量为0.05mg/min(5滴/分钟,20滴/ml),每10分钟增加0.05mg/分钟(增加5滴/分),

3、直至达到预期效果,通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min(15-35滴/分),待宫缩停止,继续输注至少12-18小时。输注液应用5%葡萄糖溶液,对糖尿病患者可用生理盐水稀释液。配制输注液变色、有沉淀物、颗粒物或配制超过48小时,不得使用。盐酸利托君注射液输注剂量mg/分钟输注液配制浓度输注速度滴/分钟0.0550.100.150.250.35100mg/500ml(0.2mg/ml)1015253520滴相当于1ml输注液维持治疗可采用片剂(见片剂说明书)或遵医嘱。【不良反应】本品的不良反应与b–交感神经作用有关,通常可以通过调整剂量来控制。静脉输注常出现

4、孕妇和胎儿心跳速率增加,对健康孕妇心跳速率宜避免超过140次/分。适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常。严重不良反应:肺水肿、肺水肿合并心功能不全、白细胞减少、粒细胞缺乏症、心律不齐、在多胎妊娠情况下,有给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停报道、横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)、新生儿肠闭塞、新生儿心室中隔肥大、因β2受体激动剂所致的血清钾低下、休克、黄疸、Stenvens-Johnson综合症。其他不良反应:心血管系统:室上性心动过速、心悸、心动过速、有时出现面色潮红、胸痛、呼吸困难、罕见心电图异常(ST-T的异常)、颜面疼痛。胎儿

5、的心动过速、心律不齐。肝脏:有时出现肝功能的损害(GOT、GPT等的升高)。血液系统:罕见血小板减少。精神神经系统:有时出现振颤、麻木感、头痛、四肢末端发热感、无力感、罕见出汗、眩晕。消化系统:有时有恶心感、呕吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺肿胀。过敏症:有时出现出皮疹、瘙痒、罕见红斑、肿胀。给药部位:有时会有血管痛、静脉炎出现。其他:一过性血糖升高、CPK升高、有时出现尿糖的变化、发热,罕见出冷汗。孕妇用过b–拟交感神经剂其婴儿有低血钙、低血糖、肠梗阻的症状,但很少见。【禁忌】本品禁用于妊娠不足20周的孕妇;还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况,包括:-----分

6、娩前任何原因的大出血,特别是前置胎盘及胎盘剥落。-----子痫及严重的先兆子痫。-----胎死腹中。-----绒毛膜羊膜炎。-----孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。-----肺性高血压。-----孕妇甲状腺机能亢进。-----未控制之糖尿病患者。-----重度高血压。-----对本品中任何成份过敏者。【注意事项】对于紧急入院的患者,医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价,制定安全的给药方案后,严密监护下给药,应避免不必要的用药。1.静脉滴注时,应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率。密切关注胎儿情况,特别是用于急性胎儿窘迫时,如果胎儿情况恶化,需立即停

7、药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上,但通常很少见。2.为预防由腔静脉症候群引起的低血压,输注时应保持左侧卧位。3.避免用于心脏病或潜在心脏病人。4.在延长输液期间,密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾,故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人慎用。停药后24小时内转为正常。5.本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告,原因包括患有心脏病、持续性心动过速(超过140次/分)、子痫以及与皮质类固醇并用,因此要严密监测患者,避免体液过多。如发生肺水肿立即停止用药。6.胎儿酸中毒时,继续监测是必要的,少数严重酸中毒(

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