广东省药包材监督管理办法（讨论稿）

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1、广东省药包材监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（立法目的）为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“局令第13号”）和《药品生产质量管理规范》，结合我省实际，制定本办法。第二条（适用范围）在广东省辖区内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条（监管职责划分）药包材监管按照属地监管的原则实行分级负责。广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”

2、）为全省药包材监督管理部门；各地级以上市食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）为其辖区内药包材监督管理部门。第二章药包材注册第四条（申报材料要求）药包材注册申请人应当按照局令第13号要求提交药包材注册申报资料。申请人对其申报资料内容的真实性负责。第五条（申报人员资质）药包材生产企业办理药包材注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药包材注册的法律、法规及技术要求。第六条（相容性研究和核查）药包材的相容性研究应当由药包材生产企业与具有资质的单位或具有研究条件的药品生产企业共同完成。省局可以组织对相容性研究进行现场核查。第一条（洁净车间设

3、计）药包材生产企业应当委托具有医药专业相关设计资质的单位进行药包材生产洁净车间的设计。第二条（生产条件）药包材生产企业必须具备与申报产品相适应的生产质量管理人员、厂房与设施、设备、仪器和管理制度，符合局令第13号要求。第一章药包材生产质量报告制度第三条（定义）药包材监管实行生产质量报告制度。药包材生产质量报告包括年度报告和重要变更报告，药包材生产企业通过药包材生产监督管理信息系统上报生产质量报告。第四条（信息系统管理）省局负责药包材生产监督管理信息系统的建立、管理和维护。第五条（年度报告内容）药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，

4、于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告（附件1），内容包括：（一）企业基本信息，包括企业名称、地址等；（二）企业组织架构，法定代表人、生产负责人、质量负责人信息；（三）药包材批准证明信息，及药包材注册申请信息；（四）产品配方及变更情况；（五）产品生产工艺及变更情况；（六）主要生产厂房和设施、设备情况及变更情况；（七）检验设施、仪器、设备情况及变更情况，及委托检验情况；（八）按照局令第13号附件《药包材生产现场考核通则》的自查报告表；（九）上一年度产品生产和质量情况和回顾分析，包括品种、批次、数量、产值，不合格品处理情况，及质量回顾分

5、析报告等；（十）上一年度洁净车间洁净度检测情况；（十一）上一年度接受药品监督管理部门监督检查的情况；（十二）上一年度接受药品生产企业审计的情况；（十三）其他质量相关情况说明。第一条（重要变更报告内容一）药包材生产企业应当在取得以下情形的药包材注册补充申请批件时填报药包材生产质量重要变更报告（附件2），具体情形包括：（一）变更药包材注册证所载明的“规格”项目；（二）变更药包材生产地址；（三）变更药包材配方中原料产地；（四）变更药包材配方中的添加剂；（五）变更药包材生产工艺；（六）变更药包材注册标准；（七）变更药包材生产企业名称；（八）变更药包材

6、生产地址名称；（九）药包材生产企业内部变更药包材生产场地。第二条（重要变更报告内容二）药包材生产企业应当在以下情形发生时填报药包材生产质量重要变更报告（附件2），具体情形包括：（一）停产六个月以上恢复生产；（二）本办法第十三条规定以外的其他影响药包材质量的情形。第一条（其他变更报告方式）药包材生产质量重要变更报告范围之外的变更，可与药包材生产质量年度报告一同填报，具体情形包括：（一）变更企业组织架构；（二）变更法定代表人、企业负责人、生产和质量负责人、生产部门负责人、质量部门负责人；（三）变更主要生产设备；（四）变更检验仪器、设备，及委托检验

7、情况；（五）其他变更情况。第一章药包材生产监督管理第二条（职责划分）省局负责全省药包材生产监督管理工作的组织和督导；市局负责其辖区内药包材生产监督管理工作的组织和实施。第三条（监督检查内容）监督管理部门对药包材生产企业进行生产监督检查的主要内容为药包材生产企业执行局令第13号及有关法律法规的情况，以及药包材生产企业是否按照已注册批准的内容组织生产的情况。第四条（监督检查形式）药包材生产监督检查分为日常检查和有因检查。日常检查是监督管理部门定期对药包材生产企业生产管理情况进行的监督检查，按照局令第13号附件6《药包材生产现场考核通则》等对药包材

8、生产和质量管理情况进行的检查。有因检查是指药包材生产企业涉嫌违法违规行为，被举报或投诉，出现产品监督抽验不合格，以及发生重大质量事故时，监督管理部门进行的针对性检查