复方氨基酸注射液 (18aa)说明书

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1、核准日期复方氨基酸注射液(18AA)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：复方氨基酸注射液(18AA)英文名称：CompoundAminoAcidInjection(l8AA)汉语拼音：FufangAnjisuanZhusheye(l8AA)【成份】本品为复方制剂，其组分为每1000ml含：L-脯氨酸(C5H9NO2)1.00gL-丝氨酸(C3H7NO3)1.00gL-丙氨酸(C3H7NO2)2.00gL-异亮氨酸(C6H13NO2)3.52gL-亮氨酸(C6H13NO2)4.90gL-门冬氨酸(C4H7NO4)2.50gL-酪氨酸(C9H11NO3)0.25gL-

2、谷氨酸(C5H9NO4)0.75gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)5.33gL-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2·HCl)5.00gL-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2·HCl)4.30gL-缬氨酸(C5H11NO2)3.60gL-苏氨酸(C4H9NO3)2.50gL-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2·HCl·H2O)2.50gL-色氨酸(C11H12N2O2)0.90gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)2.25gL-胱氨酸(C6H12N2O4S2)0.10g甘氨酸(C2H5NO2)7.60g山梨醇(C6H14O6)50.00g亚硫酸氢钠(NaHSO3)0.5g【性状】本品为无色或几乎无色的

3、澄明液体。【适应症】氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。【规格】（1）250m1:12.5g(总氨基酸)（2）500m1:25g(总氨基酸)【用法用量】静脉滴注，一次250～500ml。【不良反应】本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。【禁忌】严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用。【注意事项】1．应严格控制滴注速度。2．本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平

4、衡。3．用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。4．遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。5．开瓶药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】目前尚无药物过量的研究资料。【药理毒理】氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。【药代动力学】目前尚无药代动力学的研究资料。【贮藏】密闭，置凉暗处（

5、不超过20℃）保存。【包装】玻璃瓶装，20瓶/箱【有效期】24个月【执行标准】部颁标准二部第六册（生化药品第一分册）【批准文号】国药准字H19993345国药准字H19993344【生产企业】北京费森尤斯卡比医药有限公司地址：北京朝阳区双桥东路2号邮政编码：100024电话号码：010-65687358传真号码：010-65155900网址：http://www.fresenius-kabi-bj.com复方氨基酸注射液（18AA）说明书起草说明本品说明书按照国家食品药品监督管理局颁发的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）以及《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》（国食药监注[2

6、006]202号）起草。按照上述局令和细则的要求，本品说明书的变动项目包括：本品说明书按照国家食品药品监督管理局颁发的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）以及《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》（国食药监注[2006]202号）起草。按照上述局令和细则的要求，本品说明书的变动项目包括：1．增加【核准日期】。2．增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的文字说明。3．将原【药品名称】项下内容拆分成为【药品名称】和【成份】两项，具体内容无改变。4．增加【儿童用药】项，针对儿童患者的临床需求已批准上市“小儿氨基酸”，故未使用本品进行相关试验，亦无可靠文献支持，故说明为“尚不明确。5

7、．增加【老年用药】项，因本品为仿制品种，未进行相关试验，亦无可靠文献支持，故说明为“尚不明确”。6．增加【药代动力学】项，因本品为仿制品种，未进行相关试验，亦无可靠文献支持，故说明为“目前尚无药代动力学的研究资料”。7．增加【药物过量】项，因本品为仿制品种，未进行相关试验，亦无可靠文献支持，故说明为“目前尚无药物过量的研究资料”。8．增加【执行标准】部颁标准二部第六册（生化药品第一分册）。9．将【有效期】由“2年”改为以