注射用美罗培南(倍能)说明书

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1、注射用美罗培南说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【中文名称】注射用美罗培南【产品英文名称】MeropenemforInjection【生产企业】深圳市海滨制药有限公司【功效主治】美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。美罗培南单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。【化学成分】

2、本品主要成份为：美罗培南。其化学名称为：(-)-(4R,5S,6S)-3-{[(3S,5S)-5-(二甲胺基甲酰基)-3-吡咯烷基]硫}-6-[(1R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。【分子式】C12H25N3O5S·3H2O【分子量】437.51【药理作用】美罗培南为人工合成的文谱碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用，美罗培南容易穿透大多数革兰氏阳性和阴性细菌的细胞壁，而达到其作用靶点青霉素结合蛋白（PBPs）。除金属β-内酰胺酶以外，其对大多数β-内酰胺酶（包括由革兰氏阳性菌及阴性菌所产生的青霉素酶和

3、头孢菌素酶）的水解作用具有较强的稳定性。美罗培南不宜用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌感染，有时对其它碳青霉烯类的耐药菌株亦表现出交叉耐药性。体外试验显示，对一些绿脓杆菌的分离菌株，美罗培南与氨基糖甙类抗生素合用可产生协同作用。体外试验和临床感染应用中均表明美罗培南对以下大多数微生物有活性：（1）革兰氏阳性需氧菌：肺炎链球菌（不包括青霉素耐药性菌株）、草绿色链球菌。（2）革兰氏阴性需氧菌：大肠杆菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）、肺炎克雷伯菌、绿脓假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌。（3）厌氧菌：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、消化链球菌。美罗培南对以下微生物表现出体外抗菌活性，

4、但是其临床意义尚不清楚：（1）革兰氏阳性需氧菌：金色葡萄球菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）、表皮葡萄球菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）。（注：葡萄球菌中凡对甲氧西林/苯唑西林有耐药性者亦应考虑其对美罗培南有耐药性）（2）革兰氏阴性需氧菌：不动杆菌、嗜水气单胞菌、空肠弯曲菌、异型枸橼酸杆菌、弗氏枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、流感嗜血杆菌（对氨苄青霉素耐药菌株和β-内酰胺酶阴性菌株）、卡他莫拉菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）、摩氏摩根菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门氏菌、粘质沙雷氏杆菌、志贺氏菌属等。（3）厌氧菌：吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、单形拟

5、杆菌、解脲拟杆菌、普通拟杆菌、难辨梭状芽孢杆菌、产气荚膜梭状芽胞杆菌、迟缓真杆菌、梭形杆菌、不解糖卟啉单细胞菌、痤疮丙酸杆菌等。毒理研究：遗传毒性：细菌回复致突变试验，中国仓鼠卵巢细胞HGPMT试验、人淋巴细胞基因培养试验、小鼠微核试验结果均未发现有潜在的致突变作用。生殖毒性：大鼠给予美罗培南，剂量达1000mg/kg每天，猕猴剂量达360mg/kg每天（以AUC比较，分别相当于人每8小时1克剂量时暴露量的1.8及3.7倍），未见有生殖毒性，也未发现对生育力和与胎儿的损害，但大鼠剂量≥250mg/kg每天（以AUC比较，分别相当于人每8小时1克剂量时暴露量的0.4倍）时，胎仔体重出现轻

6、微异常改变。【药物相互作用】美罗培南和具有潜在肾毒性的药物联用时，应注意：丙磺舒和美罗培南合用可竞争性激活肾小管分泌，抑制肾脏排泄，导致美罗培南清除半衰期延长，血药浓度增加，因此不推荐美罗培南与丙磺舒联用。本品与丙戊酸同时应用时，会使丙戊酸的血药浓度降低，而导致癫痫发作。美罗培南不能与戊酸甘油酯等同时应用。美罗培南不应与其它药物混合使用。【不良反应】主要不良反应：皮疹，腹泻、软便、恶心、呕吐。另外实验室检查值主要异常有GOT升高，GPT升高，ALP升高，嗜酸性粒细胞增多。（1）在应用美罗培南的患者中出现的严重不良反应：过敏性休克，急性肾衰等严重肾功能障碍，伴有血便的重症结肠炎如伪膜性结

7、肠炎等，间质性肺炎、PZF综合症，痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状，中毒性表皮坏死症（LYELL综合症），Stevens-Johnson综合症，全血细胞减少，无粒细胞症，白细胞减少，肝功能障碍，黄疸，在同类药品中还有溶血性和血栓性静脉炎的报道。（2）在应用美罗培南的患者中出现的其它不良反应：①过敏反应：荨麻疹、发热感、红斑、瘙痒、发热、发红。②血液系统：粒细胞减少，血小板增多或减少，淋巴细胞增多，嗜酸粒细胞增多，红细胞、白红蛋白和红细胞压积降低