一2013年广东省重大科技专项项目申报指南

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1、附件一:2013年广东省重大科技专项项目申报指南  一、重大新药创制  针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病,着重解决未被满足的临床需求,开展包括化学药物、现代中药及生物技术药物等重大创新药物的研究,发展低成本先进适用医疗设备,建设生物药产业化公共服务平台。通过本专项的实施,促进具有我省特色的药物创新体系的建设,加快重大新药品种的研发,增强广东省医药企业自主研发能力和产业竞争力。  专题一:生物药产业化公共服务平

2、台(中试基地)建设(专题编号:0329)  (一)抗体药物中试公共服务平台建设。  1.建设目标。  支持抗体药物中试公共服务平台建设,完成抗体药物中试基地技术体系构建并开展公共服务,推动省内抗体药物创新研究成果转化。3年内,平台应达到单罐发酵规模不低于1000升,抗体表达量不低于2g/L,抗体纯化收率不低于70%的技术水平;推动1个以上抗体药物完成临床试验并申报生产批文,1个以上抗体药物获得临床批件并进入临床试验。  2.建设内容。  建设完善的符合GMP要求的抗体药物的规模化生产、制剂、质量控制关键共性技术及成熟工艺流

3、程的中试服务体系,实现对创新成果的逐级有效放大,为产业化规模生产探索和获取重要参数,为生物药的临床试验提供符合规范要求的合格样品。建设期内应完成不少于3个抗体药物的中试放大服务,形成较高水平的公共服务能力。  3.申报条件。  (1)由企业牵头进行申报。具有较好的中试、产业化的能力。  (2)申报企业须设有专门的研发部门,具有从事新药研发经验。  (3)鼓励产学研合作,要求与国家级科研平台联合申报。  4.支持强度:每项1000~5000万元,且省级财政资金占项目总投入的比例不高于30%。  (二)干细胞与再生医学创新平台

4、建设。  1.建设目标。  以干细胞与再生医学在组织康复、重大疾病治疗和抗衰老医学中的应用等为主线,建立干细胞临床治疗、康复及抗衰老技术应用与转化的国家级创新平台。  2.建设内容。  吸引和发挥国家级科研机构的技术优势,加强产学研联合及与临床结合,建成多种干细胞与组织工程技术和产品研发的转化及应用基地。  3.申报条件。  (1)申报单位具有国家级科研机构资质,具有较好的中试、产业化的研究能力。  (2)平台建设得到地方政府支持,地方财政经费投入超5000万元以上。  4.支持强度:每项1000~2000万元,且省级财政

5、资金占项目总投入的比例不高于30%。  专题二:创新药物临床前研究(专题编号:0330)  1.研究目标。  通过专项支持,争取在2015年底之前完成10~15个创新药物的临床前研究,并获得国家药监部门的临床研究批件或临床研究申请的受理通知书。  2.主要实施内容。  针对严重危害人民健康的重大疾病,对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。加速具有知识产权、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。  ⑴化学药:重点支持新结构、新靶点、新机制的1类创新药物研发,尤其是基于新靶标或多靶标、分子靶向或信号网络机制

6、产生药效的创新药物;鼓励具有突出临床价值、能满足临床需求的新药研究。  ⑵中药:支持具有较好研究基础的基于药材新有效部位、有效组分和有效成分的创新中药开发,以及有较好的前期工作基础,组方合理、治疗病症明确、药效确切、具有明显的特色和优势、主要活性物质相对清楚、具有较大市场前景的创新复方中药开发。  ⑶生物药:支持运用新技术开展的创新型生物技术药物的研究,重点支持人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型疫苗、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物等研究。  3.申报说明:新药品种应具有自主知识产权;作用机理基本明确,具有重要临床价值

7、,可满足临床需求或较已有药品具有明显临床优势;按国家相关法规和技术要求,已经启动或部分完成规范化的临床前研究;优先支持能提供良好资金配套保障的课题。  4.申报主体:在广东省省内注册、具有独立法人资格的企事业单位。  5.支持强度:每项100~200万元,且省级财政资金占项目总投入的比例不高于50%。  专题三:基层医疗机构创新医疗器械产品与示范(专题编号:0331)  (一)关键技术、产品研发与示范。  1.实施目标:所研发产品的成本比现同类产品成本降低20%以上,并在3个以上“十百千万工程”试点医疗机构开展试运行。  

8、2.项目内容:重点开发服务于基层民众的移动健康系统,包括佩戴式生理参数监测仪及健康综合管理系统等;以降低医疗器械的使用成本为目的,开发适合基层医疗机构使用的新型诊疗设备、中医诊疗设备等,并开展示范。  3.申报说明:由企业牵头申报,优先支持参与“十百千万工程”的企业,鼓励产学研联合申报。  4.支持强度

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