医疗器械经营质量管理制度

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1、潍坊***经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度为加强公司各部门医疗器械质量管理，明确名部门质量管理职责，确保所经营的医疗器械质量稳定、安全有效，特制定本职责。以明确各部门及有关人员的质量管理职责、工作内容及工作程序。一、各部门及有关人员的质量管理职责第一节各部门质量管理职责总经理质量管理职责第一条董事长负责贯彻执行医疗器械监督管理的法律、法规，对公司所经营的医疗器械质量负全面领导责任。第二条总经理直接领导公司全面质量管理，确保公司的质量管理体系的建立和质量方针的顺利实施，保证质量管理人员的行政职权。第三条主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。第四条合理设置并领导质

2、量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。第五条重视客房意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。第六条创造必要的物资、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。第七条签发质量体系文件。分管业务副总经理质量管理职责第一条贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。第二条坚持“以质量求生存，以信誉求发展”31的质量方针，当经营与质量发生矛盾时，应道德保证医疗器械质量。第一条抓好业务经营过程的质量管

3、理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。第二条在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。第三条协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。分管质量副总经理质量管理职责第一条贯彻执行器械监督管理的法律，法规及行政规章及公司各级质量责任制，协助总经理开展质量管理工作，负责对公司质量管理制度的审核。第二条制定公司质量考核奖惩办法，考核各部门质量指标的执行情况。第三条主持质量事故分析会和重大事故处理会议。第四条负责对首营企业，首营品种，顾客资格的审批。第五条负责对不合格医疗器械的

4、报损，销毁的审核。第六条领导公司质量管理部及各部门做好管理制度的实施工作。质量管理部质量管理职责第一条在分管质量副总经理直接领导下，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的企业质量方针，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械的法律，法规和行政规章。第二条质量管理部应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条负责组织起草企业《医疗器械质量管理制度》并指导督促质量管理文件的执行。第四条负责首营企业和首营品种的质量审核。第五条规范企业各项原始记录，凭证，建立企业所经营的医疗器械以及质量标准等内容的质量挡案。负责医疗器械经营许可证的管理工作。第六条31负责医

5、疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责收集和分析医疗器械质量信息；负责医疗器械不良事件信息的收集和报告。第一条负责医疗器械的质量验收和养护，指导监督医疗器械保管、运输中的质量工作。第二条负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。第三条协助质量副总经理编制、分解企业年度质量目标计划，并督促指导目标计划的实施。第四条协助人事教育部门开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。采供部质量管理职责第一条严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规及本企业规章制度，具体主要负责本企业医疗器械采购业务，做好医疗器械购进过程中的质量管理工

6、作，采供部开票大厅负责公司的开具合法票据工作。第二条严格按照《医疗器械经宫质量管理制度》进行医疗器械的采购。第三条填写“首营企业审核表”，会同质量管理部对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时进行实地考察评价。第四条填写“首次经营医疗器械审核表”，会同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性进行的审核。第五条对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。第六条签订采购进货时，应注明有关质量条款。购货合同如果不是以书面形式签订的，必须先签订质量保证协议书。采购进口医疗器械要求供方提供符合规定的证书和文件。第七条购进医疗器械就有合法票据。销售部门质

7、量管理职责第一条31严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度，具体负责本企业医疗器械销售，做好医疗器械销售过程中的质量管理工作。第一条严格执行企业《销售顾客资格审核管理制度》，将无菌医疗器械销售给具有合法资格的单位。第二条医疗器械销售宣传必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规。必须做到：正确宣传、合法销售、保证质量。第三条销售医疗器械必须开具合法票据并按规定内容建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。第四条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时停止销售并向质量管理部门报告。第五条对已销售出的医疗器械