标准工艺操作程羟丙纤维素2

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1、山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序工艺规程羟丙纤维素编码SOP-TR0501起草人日期审核人日期批准人日期实施日期1.范围本标准规定了羟丙纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、过程产品和成品的质量标准、技术参数、物料平衡计算方法等。2.引用标准《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。3.概述3.1化学名：羟丙纤维素3.2英文名：Hyprolose3.3批准文号：鲁卫药准字（1998）第052620号。3.4性质与用途本品为白色或类白色无臭、无味的粉末，在水中溶胀为胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不

2、溶。本品具有强烈的亲水性，在冷水中膨胀度大，微溶于冷水，在片剂压制过程中具有粘结性能，当药片进入体内后能迅速崩解，主要用作片剂的崩解剂和粘合剂，也是食品的添加剂。4.原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准4.1原辅料4.1.1精制棉a.外观：本品为均匀疏松棉纤维，无肉眼可见木屑、竹屑、泥沙、油污、金属等杂质。b.规格：M100。c.干燥失重：不得过10.0%。d.灰分：不得过0.2%。e.聚合度：平均值1301-1600。f.含量：α-纤维素应不低于97.0%。4.1.2氢氧化钠a.外观：本品为白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚

3、脆，折断面呈结晶性，引湿性强。b.硫酸盐：不得超过0.2%。c.铁盐：不得超过0.002%。d.重金属：不得超过0.003%。-5-a.含量：总碱量不低于96.0%，碳酸钠含量不超过2.0%。4.1.3环氧丙烷a.外观：本品为无色透明液体，无悬浮异物、无沉淀物。b.相对密度：应不超过0.83（20℃）c.不挥发物：遗留残渣不得过1mgd.铁盐：不得过0.002%e.含量：参考进厂原料报告单4.1.4工业盐酸a.外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物。b.相对密度：应为1.13-1.19c.重金属：不超过0.001%。d.

4、含量：应不低于28%。4.2包装材料4.2.1内包装材料a.材质：聚乙烯塑料b.规格：950mm×510mmc.微生物限度：1）细菌数、霉菌数：不超过100个/dm2.2)致病菌：大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.2.2外包装材料a.材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。a.规格：500mm×900mmc.内容：见SOP-PMS02004.3产品质量标准4.3.1[外观]本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。4.3.2[鉴别]（1）、（2）应呈阳性4.3.3[检查]a.酸碱度：应为5.0-7

5、.5。b.氯化物：不得过0.20%。c.干燥失重：不得过8.0%。d.炽灼残渣：不得过1.0%。e.铁盐：不得过0.010%。-5-f.重金属：不得过0.002%。j.砷盐：不得过0.0003%h.含量：应为7.0-16.0%i.微生物限度：细菌总数不超过1000个/g霉菌总数不超过100个/g致病菌不得检出。4.4过程产品的质量标准4.4.1酸碱度：应为7-84.4.2氯含量：不得超过0.15%5.反应原理与工艺流程图5.1反应原理本品由纯棉纤维碱化后与环氧丙烷在适当的温度和压力下醚化制得。5.2工艺流程图粉碎→碱化、醚化→中和

6、、水洗→干燥→粉碎筛分→成品①⑤③②②质量监控点13个。5.3工艺配比原辅料重量配比精制棉60kg1氢氧化钠27.6kg0.46环氧丙烷19.8kg0.33工业盐酸80kg1.336.工艺过程6.1原料的处理：领取精制棉将其撕成块状，开启粉碎磨，粉碎后，使能通过40目筛。6.2反应6.2.1备料按生产指令领取粉碎后的精制棉60kg、氢氧化钠27.6kg、环氧丙烷19.8kg分别摆放在货架上备用。6.2.2碱化a.质量监控点碱液的相对密度1.28-1.32。（20℃）b.操作过程将27.6kg氢氧化钠溶于72kg水中，配制成相对密度

7、为1.28-1.32的碱液；将精制棉60kg投入捏合机，启动捏合机搅拌和空气压机，将碱液均匀喷入精制棉，喷毕继续搅拌混匀60分钟，停止搅拌。-5-6.2.3醚化a.质量监控点抽真空后釜内压力为-0.05MPa反应温度不超过70℃压力不超过0.1MPa反应终止时釜内压力为-0.04MPab.操作过程向醚化釜内充入氮气，使醚化釜内压力达到0.1MPa，5分钟后压力应无变化，然后排气抽真空，压力应显示为-0.05MPa，升温至50℃时，滴加环氧丙烷，控制温度不超过70℃，压力不超过0.1MPa，当釜内压力为-0.04MPa时反应终止，降

8、温后将料放入周转袋，以批生产记录标识其状态。6.3中和、水洗6.3.1质量监控点投料的温度70℃以上酸度应为7-8氯含量不超过0.15%。6.3.2操作过程向釜中加入电渗析水900kg，工业盐酸80kg，升温至70℃向釜内投入醚化后的物料，控制温度