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时间:2018-08-07
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1、****制药厂技术标准----质量管理 文件名称二氧化钛质量标准及内控标准编码TS-ZL-037-00页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓库目 的:制订二氧化钛质量标准及内控标准。适用范围:二氧化钛质量控制。责 任:检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准,质管部负责监督本标准的执行。标 准:1.品名:二氧化钛2.辅料编号:F123.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。4.法定规格标准:本品按干燥计算
2、,含TiO2不得少于98.0%。【性状】本品为白色粉末;无臭、无味。本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。【鉴别】取本品约0.5g,加无水硫酸钠5g与水10ml,混匀,加硫酸10ml,加热煮沸至澄清,冷却,缓缓加硫酸溶液(25→100)30ml,用水稀释至100ml,摇匀,照下述方法试验。(1)取溶液5ml,加过氧化氢试液数滴,即显橙红色。(2)取溶液5ml,加锌粒数颗,放置45分钟后,溶液显紫蓝色。【检查】水中溶解物 取本品10.0g,加硫酸铵0.5g,加水150ml,加热煮沸5分钟,冷却,用水稀释至2
3、00ml,摇匀,用双层定量滤纸滤过,精密量取续滤液100ml,蒸干,在600℃炽灼恒重,遗留残渣不得过12.5mg(0.25%)。 酸中溶解物 取本品5.0g,加0.5mol/L盐酸溶液100ml,置水浴上加热30分钟,并不时搅拌,用三层定量滤纸滤过,滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净,合并滤液与洗液,蒸干,在600℃炽灼恒重,遗留残渣不得过12.5mg(0.5%)。****制药厂技术标准-----质量管理文件名称二氧化钛质量标准及内控标准编码TS-ZL-037-00页数3-2钡盐:取含量测定项下的供
4、试品溶液1ml,加稀硫酸1ml,放置后不得发生浑浊或沉淀。 干燥失重:取本品,照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00)测定,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%。 炽灼失重:取干燥品约2g,精密称定,在约800℃炽灼至恒重,减失重量不得过0.5%。重金属:取本品2.0g,加稀盐酸3ml,振摇1分钟,加水10ml,加热煮沸,滤过,滤用水洗净,合并滤液与洗液,置20ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加稀醋酸2ml,用水稀释
5、成25ml,照《重金属检查法标准操作规程》(SOP-QC-092-00)检查(第一法),含量金属不得过百万分之二十。 砷盐:取本品0.25g,置250ml锥形瓶中,加水35ml、硫酸肼0.3g、溴化钾0.3g、氯化钠13g与硫酸17ml,装上具有温度计与导气管的塞子,将导气管另一端通入盛有水23ml的测砷瓶中,将锥形瓶加热至90~100℃反应15分钟,取下测砷瓶,冷却,加盐酸5ml,依法检查(附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0008%)。【含量测定】取本品约1.0g,精密称定,置铂钳埚中,加碳酸钾2
6、g,混合均匀,在900℃炽灼30分钟,放冷,用水20ml和盐酸30ml的混合液分次将残渣移入100ml量瓶中,置水浴上加热至溶液澄清,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加水200ml与浓过氧化氢溶液4ml,混匀,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml,放置5分钟,加甲基红指示液1滴,用20%氢氧化钠溶液中和,加乌洛托品5g,溶解后,加0.1%二甲酚橙溶液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自橙色变黄色最后转为橙红色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05
7、mol/L)相当于3.995mg的TiO2。5.卫生学标准:细菌≤1000个/g,霉菌≤100个/g,控制菌不得检出。6.厂内控标准:细菌≤800个/g,霉菌≤80个/g,控制菌不得检出,其余同法定标准。****制药厂技术标准-----质量管理文件名称二氧化钛质量标准及内控标准编码TS-ZL-037-00页数3-37.取样:7.1由仓库管理人员填写《请验单》(REC-WJ-003-00),交由检验人员抽样。7.2检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据《取样操作规程》决定开包件数。7.3开包后检查
8、外观性状是否符合规定,符合规定的抽取足够三次检验用的样品。8.贮存条件:密闭干燥处保存。9.复检周期:一年10.用途:药用辅料,用于感冒通薄膜包衣。
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