湖南省网上政务服务与电子监察系统政务服务事项信息表

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1、湖南省网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表 市（州）：邵阳市          填表单位（公章）： 邵阳市食品药品监督管理局                填表日期：2014－6－1事项名称第二类医疗器械经营备案子项名称第二类医疗器械经营备案事项编号 子项编号 办件类型□转报件   □承诺件    ■即办件     是否转报上级机关□是   ■否转报单位 是否前置审批□是   ■否前置审批单位 是否联合审批□是   ■否联合单位 是否包含特别程序□是   ■否特别程序□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  

2、□鉴定  □专家评审  □其它事项类型□行政许可  ■非行政许可  □其它办事服务事项许可对象  公民、法人、其他组织许可依据《医疗器械监督管理条例》第三十条；国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）是否收费□是   ■否收费标准  不收费收费依据  /许可数量■无限制   □有限制，限制数量   法定期限 承诺期限1个工作日许可条件自2014年6月1日起，经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布

3、第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。许可程序    一、受理   ㈠岗位责任人：市局政务许可科执法人员、负责人  ㈡岗位职责及权限：接收申请材料；按照许可的规定条件、标准，查验申请材料是否完整、是否符合规定形式

4、，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。同时，对以下情况分别做出处理：⒈申请事项依照规定不需要取得许可的，应当即日告知申请人不受理；   ⒉申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，报经负责人批准即日作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；  ⒊申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；  ⒋申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场开具《补正材料通知书》；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并一次告知申请人需要补正的全部内容；   ⒌申

5、请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请；  ⒍受理或者不予受理许可申请，应当按要求出具书面凭证。㈢时限：即日 二、审查  ⒈岗位责任人：市局政务许可科执法人员、负责人  ⒉岗位职责及权限：  ⑴资料审查：根据许可条件及审核标准对申请人提交的材料内容进行合法性和真实性审查。  (2)签署意见：根据资料审查情况，执法人员对许可事项进行综合评价，在审批表上签署同意或不同意审查意见（不同意要说明理由）。⒊时限：即日    三、办结告知  ㈠岗位责任人：市

6、局政务许可科执法人员  ㈡岗位职责及权限：  1、符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。    2、按照规定要求整理备案卷宗。  ㈢时限：即日监督部门及投诉电话法规科：0739－5321833          监察室：0739－5329037窗口地点邵阳市西湖路147号（国土大厦）交通到达线路乘17、18、25、26、36、38路公交车至滑石新村站下，前行200米，或至百春园站下，往回走200米工作时间周一至周五(法定节假日除外)上午：9：00-12：00  下午：1：00--5：00业务咨询电话0739-5500

7、010联系人及联系电话张东方 13786908213单位网址 http:/sy.hn-fda.gov.cn办理环节信息办理环节办理时限进行特别程序执行人所在部门职   务受  理即日□是   ■否张东方、覃宝涛、胡雯、银星局政务许可科科长、主任科员、科员、科员初  审即日□是   ■否张东方、覃宝涛、胡雯、银星局政务许可科科长、主任科员、科员、科员复  审即日□是   ■否张东方、覃宝涛、胡雯、银星局政务许可科科长、主任科员、科员、科员办结告知即日□是   ■否张东方、覃宝涛、胡雯、银星局政务许可科科长、主任科员、科员、科员提交材料信

8、息序   号材料名称材料类型（表格/证照/文件/其它）份   数1第二类医疗器械经营备案表；表格12企业营业执照复印件；证照13企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；证照各1份4企业组织机构与