纠正预防措施控制程序

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1、纠正预防措施控制程序文件编号发行日期版本A0管控状态受控页次第7页共7页文件修订履历版本修订理由与内容简述修订日期拟定审核批准纠正预防措施控制程序文件编号发行日期版本A0管控状态受控页次第7页共7页1.0目的:确保客户的投诉和公司质量体系内的不合格得到及时处理,消除潜在的不合格隐患,预防类似不合格事项再次发生，把损失和风险减少到最低限度。2.0适用范围:2.1自进料检验到成品出货全过程,客户投诉，及内部审核不符合等显著的质量异常采取纠正措施。2.2通过各部门资料分析或统计控制手法得知其潜伏性异常采取预防措施。2.3第

2、二、三方审查发现的实际与潜在的不符合。3.0基准的构成：项目编号项目内容1目的2适用范围3基准的构成4职责5基本內容工作程序6相关文件7改废8措施的实施4.0职责：4.1对已出现的不合格采取措施：阶段异常情况提出时机提出部门分析部门对策部门表单进料发生不合格时品质部供应商供应商内部品质异常联络单生产过程过程参数错误生产部/品质部/工程部生产部/工程部/品质部工程部/品质部/生产部批量不良（5pcs）时成品成品检验发现不良时品质部生产部/工程部/品质部责任部门客户投诉/退货客诉或退货时品质部/业务部/研发部品质部/生产

3、部/研发部品质部分析报告/8D报告内审内审不符合事项审核组发生部门发生部门内部审核纠正通知单质量目标连续三次未达目标值时管理代表各部门相关部门纠正预防措施单其他不合格发现部门责任部门责任部门纠正预防措施控制程序文件编号发行日期版本A0管控状态受控页次第7页共7页4.2对未出现的不合格采取预防措施:阶段异常情况提出时机提出部门分析部门对策部门表单进料根据进料检查记录的分析结果品质部供应商供应商纠正预防措施单生产过程根据相关数据的分析结果（如生产计划的完成情况、关键设备停机时间较多、数据处于临界状态等）生产部/品质部工程

4、部/品质部工程部/品质部内审内部审核观察项审核小组责任部门责任部门生产过程/仓库、储存存在安全隐患发现部门存在部门责任部门审核第二、三方评审观察项第二.三方发生部门发生部门质量目标追踪有趋势表明不能达标时管理代表相关部门相关部门其他情况发现人员相关部门相关责任部门5.0工作程序：5.1纠正措施：（后附：流程图一）5.1.1异常提出：各部门可根据本部门的具体情况,考虑其问题的重要性及所承受的风险程度。5.1.2原因调查、分析：5.1.3针对异常现象依3.1.1交相关部门进行原因分析,并采取措施。5.1.4品质异常：责任

5、部门进行原因的多角度调查、分析时要充分收集不符5.1.3对策制定与实施：5.1.5根据原因分析的结果，由责任部门制定相应的纠正措施、规定实施日程。5.1.6对策的方法：若客户有要求时必须依客户要求进行。纠正预防措施控制程序文件编号发行日期版本A0管控状态受控页次第7页共7页5.1.7制定的对策必须针对问题产生的根本原因并且考虑对同类产品的影响，应经责任部门负责人确认，以确保其有效性。5.1.8在对策实施中,若措施可行应订出实施计划,并尽可能根据计划日程实施。5.1.9执行部门应详细记录措施实施效果、责任部门实时跟踪确

6、认。5.1.10由提出部门按责任部门提出的完成时间予以验收,确认要及时,并保留确实证据。5.1.11在效果确认中发现对策效果不好时，应报告责任部门，组织有关部门进一步深入分析，重新制定措施，确定完成日期。5.2预防措施（后附：流程图二）5.2.1预防措施提出：各部门主管可根据以往的工作经验并结合具体的情况,识别潜在的失效可能。评价其问题的重要性及所承受的风险程度的大小，决定是否提出预防要求，对安全隐患必须尽早提交预防措施。5.2.2原因调查、分析：5.2.3针对潜在的失效可能依3.1.2交相关部门进行原因分析,并采取

7、措施。5.2.4对策制定与实施：5.2.5根据原因分析的结果，由责任部门制定相应的纠正措施、规定实施日程。5.2.6制定的对策必须经责任部门负责人确认，以确保其有效性。5.2.7在对策实施中,若可行应订出实施计划,并尽可能根据计划日程实施；若不可行应详细说明原因，并经过管理代表确认。5.2.8效果记录与确认　同5.1.4。5.3纠正和预防措施的标准化：　由纠正和预防措施产生的永久性更改，有关部门在充分验证的基础上，应纳入相关技术或管理文件中。5.4由管理者代表将纠正和预防措施的结果进行总结，并提交管理评审会进行检讨。

8、5.5纠正和预防措施的记录保存：　由文控依据《文件管理程序》负责保存相关纠正和预防措施记录。纠正预防措施控制程序文件编号发行日期版本A0管控状态受控页次第7页共7页流程图一：不合格信息收集外部信息评审审核体系记录不合格原因分析操作原因文件原因纪律、培训修改文件评审和确定纠正措施实施纠正措施验证和评价纠正措施纠正措施流程图一纠正预防措施控制程序文