gbt 25288-2010 188 w- 188 re色层发生器

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1、ICS27．120．99F54园亘中华人民共和国国家标准GB／T25288—20102010—11—10发布188W一188Re色层发生器88W一188Rechromatographicgenerator2011—05—01实施丰瞀嬲鬻瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会仪1”刖昌本标准由中国核工业集团公司提出。本标准由全国核能标准化技术委员会(sAc／Tc58)归口。本标准负责起草单位：中国科学院上海应用物理研究所。本标准主要起草人：汪勇先、尹端址、周伟、胡伟青。GB／T25288—2010www.bzfxw.com188W一188Re色层发生器GB／T25288—20101范围本标准规

2、定了188w一”8Re色层发生器的产品规格、技术要求、检验方法、检验规则、产品标志、标签、检验证书和使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以堆照”8w为母体、Al：O。为吸附剂的”8w一”8Re色层发生器，其他类型的188w一”8Re发生器可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T2828．2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量LQ检索

3、的孤立批检验抽样方案GB11806放射性物质安全运输规定GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准中华人民共和国药典(二部)放射性同位素与射线装置安全和防护条例(中华人民共和国国务院第449号令)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3．1发生器g∞erator一种能从半衰期较长的放射性母体核素中分离出半衰期较短的放射性子体核素的装置。3．2淋洗液duent用于从1“w一”8Re色层发生器中淋洗1“Re的溶液，本标准中特指氯化钠注射液。3．3洗脱液elⅡate用淋洗液淋洗“8w一1”Re色层发生器收集到的含”8Re的溶液。3．4发生器淋洗效率elⅡti帅emci∞cyofgenerat

4、or用一定体积的淋洗液淋洗下来的子体核素活度占淋洗开始时发生器中存在的子体核素总活度的百分比。3．5标定时间∞libmtiontime标定产品规格的时间。3．6放射性核纯度mdi∞KIidep耐ty含有某种特定放射性核素的物质中，该核素的放射性活度占该物质中总放射性活度的百分比。1www.bzfxw.comGB／T25288—20103．7放射化学纯度radi∞hemicalpurity在一种放射性核素产品中，以某种特定化学形态存在的这种放射性核素的含量(以百分数表示)。4产品规格发生器的规格按其装载的⋯w的活度来确定，分别为3．70GBq～14．8GBq、18．5GBq～37．OGBq。5

5、技术要求5．1发生器的一般要求5．1．1淋洗效率在有效期之内15mL洗脱液淋洗效率不应低于80％。5．1．2表面辐射剂■发生器屏蔽体及外包装的设计应使其距外包装表面1m处的最高辐射剂量不超过o．1msv／h；外包装外表面上任一点的最高辐射剂量不超过2msv／h。5．1．3表面污染发生器屏蔽体外表的表面污染应符合GB18871中关于工作场所放射性表面污染控制水平的规定，不超过40Bq／cm2。5．1．4有效期产品规格为3．70GBq～14．8GBq的发生器的使用有效期应为6个月；产品规格为18．5GBq～37．oGBq的发生器的使用有效期应为1年。5．2洗脱液质量要求5．2．1性状洗脱液应为无

6、色澄明液体。5．2．2pH值pH值应为4．0～7．0。5．2．3放射化学纯度Na⋯ReO；含量应不低于95蹦。5．2．4放射性核纯度放射性杂质活度相对总放射性活度的含量应符合表1的规定。表1放射性杂质的含量放射性杂质含量／“1目8W≤1×10qmOs≤1×10叫192Ir≤1×10叫发射7射线杂质总量≤1×10川5．2．5放射性活度在发生器的有效期内，当母体核素”8w和子体核素”8Re达到衰变平衡时，用15mL氯化钠注射液淋洗，由发生器洗脱的”8Re活度测量值应为按产品规格和“w的衰变(T1／2—69．4d)及发生器的淋洗效率计算结果的90．o％～110．o％。5．2．6含铝量洗脱液含铝量不

7、应大于10pg／mL。2www.bzfxw.com5．2．7细菌内毒素洗脱液中细菌内毒素的含量不得超过7．5Eu／mL。5．2．8无菌无菌水平应符合中华人民共和国药典(二部)的有关规定。6检验方法GB／T25288—20106．1发生器检验6．1．1淋洗效率的测定由于母体核素”8w和子体核素⋯Re间的关系为暂时平衡，所以当母体、子体达到平衡时两者的活度近似相等。依发生器的规格，计算淋洗时刻发生器中”8Re的活