分装灌装工艺流程.docx

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1、精品文档分装工序灌装岗位流程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为:领料洗瓶领取半成品灌装轧盖灌装一级流程J1分装指令2领取生产用物料3设备调试与维护4卫生清洁消毒5器材处理6卸胶塞7分装8清场4欢迎下载精品文档4欢迎下载精品文档4欢迎下载精品文档4欢迎下载精品文档灌装岗位工作使命：(1)、保证装量调节的有效性(>0.5ml/瓶)与精确性(2)、制品质量均符合企业注册标准。(3)、确保灌装过程顺畅。灌装二级、三级流程1分装指令1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。2领取生产用物料2.1与车间物

2、料管理员领取生产用物料2.1.1生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、1ml注射器。3设备调试与维护3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP执行。3.2设备调试重点：3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。3.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。4卫生清洁消毒4.1消毒液配制4欢迎下载精品文档消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天环境卫生清洁效期3天消毒剂使用效期7天板式换热器清洁效期7天湿热灭菌丝光布效期36h湿热灭菌三更衣服效期3

3、6h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》《灌装加塞机清洁维护SOP、《传递窗清洁消毒SOP执行。4.4环境卫生清洁注意事项：4.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。4.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。4.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。4.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。4.4.5填写相关清洁消

4、毒记录，修改清洁状态标识卡4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。5器材处理5.1器材处理流程分装前两天器材处理一一'装前一天器材清洗、器材灭菌5.2器材泡碱处理5.2.1器材泡碱流程氢氧化钠称量一一氢氧化钠溶解一一1mol/L碱循环后碱浸泡5.2.2氢氧化钠称量称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。5.2.3氢氧化钠溶解将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP计算并加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分

5、溶解。5.2.4碱循环将整套分装泵连接成一套分装系统，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min,循环完后对所有管道第一次排空气处理。5.2.5器材泡碱借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。5.3分装前两天处理器材［干热灭菌器材］器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途不锈钢周转箱5装泵用5000ml烧杯2装泵芯用不锈钢桶2洗泵用取样瓶7取样测内毒素用铝箔纸1卷包扎用5L瓶1装注射用水4欢迎下载精品文档5.4分装前一天处理器材5.4.1器材清洗程序：虹吸管道：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水

6、冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍［过程监控］取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍［过程监控］取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。UPV罐：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍［过程监

7、控］取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。辅助生产器材：纯化水冲洗1遍；注射用水冲洗1遍。辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。542器材冲洗注意事项：542.1虹吸管道、分液器、灌针等器材冲洗时应保持悬空状态，不能触及其他物体。542.2冲洗时如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗。［干热灭菌器材］灭菌条件：（1）温度180度（2）时间120min器材名称数量器材用途器材名称数

8、量器材用途胶塞震荡斗1—理塞夹子1测装量托盘5箱收料止血钳4把分装用镊子4把r分装用辅助生产工具1套1周转盘4个卸胶塞用［湿热灭菌器材］灭菌条件：（1）温度121度（2）时间40min器材名称数量器材用途器材名称数量器材