2021年药品生产突发重大质量事故应急预案.doc

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1、2021年药品生产突发重大质量事故应急预案撰写人：___________日期：___________2021年药品生产突发重大质量事故应急预案为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《___药品管理法》、《___药品管理法实施条例》，结合我公司实际，特制定___世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。一、牢固树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效控制药品重大质量事故造成的危害。二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质

2、量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案，及时采取有效的预防措施，防止重大药品质量事故的发生。三、坚持快速反应，措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在___小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况，采取紧急召回和停用，在___小时内准备好如下材料：1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。第4页共7页2、产品停止使用说明，其中包括紧急召回原因，可能造成的

3、医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用__通知。3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要___小时留有值班人员，随时处理可能发生的情况。5、从市场上收回的产品进库后，要立即置于待验区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布结束，并通知有关部门，进入正常管理状态。7、紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结

4、束后，要整理分析，保存至产品有效期。同时，领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至产品有效期后一年。六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良反应病例进行跟踪调查，并填写《药品不良反应报告表》（一式两份），及时将表格反馈给质保部的QA监控员。七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监督管理部门汇报。第4页共7页九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。十、《药品不良反应报告表》一分存入产品质量档案。第4页共7页2021年药品监测中心就职方案为深

5、化干部人事制度改革，创新事业单位人事管理机制，规范事业单位负责人竞争上岗聘任程序，根据《区事业单位负责人竞聘上岗暂行办法》文件精神，结合我中心实际，现特制订如下竞聘上岗实施方案。一、指导思想以“___”重要思想为指导，认真贯彻执行干___伍“四化”方针和德才兼备原则，进一步引入竞争激励机制，拓宽选人用人的渠道，提___伍素质，建设一支素质佳、水平高、能力强的食品药品监管队伍，确保人民群众饮食用药安全有效。二、竞聘上岗的基本原则坚持党管干部原则；德才兼备、任人唯贤原则；民主集中制原则；群众公认、注重工作实绩原则；公开、平等、竞争、择优原则；注重发展潜力，重视培养提高原则

6、；备用结合，动态（范本）管理原则；统一调配使用原则。三、竞聘对象、职位、条件1、竞聘对象为区药品不良反应监测中心工作人员。2、竞聘上岗的职数为中心副主任___名。3、参加竞争上岗人员的基本条件：第7页共7页（1）能贯彻执行党的路线、方针、政策，有较强的事业心和责任感；（2）有履行职责所必需的思维能力、协调能力、管理能力、语言文字表达能力和执行政策能力。（3）有两年从事食品药品相关工作的经历，且连续两年在年度考核中为称职等次及以上人员。（4）具有大专以上学历。（5）身体健康，年龄___周岁以下。四、方法步骤1、制定竞聘上岗工作方案，并报区___部、人社局备案。2、公布职

7、位。向干部群众公布竞争的具体职位、任职条件、选拔范围、工作程序、时间安排等事项。3、公开报名。符合竞聘条件的人员由本人报名，填写报名表，每人限报___个竞聘岗位，可以跨科室填报。4、资格___。按照干部管理权限，依据竞争上岗的条件，局党组对报名者进行资格___。5、竞聘演讲。召开局机关全体工作人员会议，___参加竞聘人员进行竞聘演讲。演讲内容包括竞争者对竞争职位的认识、本人竞争这个职位的有利条件以及上岗后做好竞争职位工作的设想及目标承诺等。每位竞争者的演讲时间一般为10—___分钟。第7页共7页6、民主测评。在竞聘演讲结束后进行民主测评，充分听取职工