医疗器械产品技术审评规范(版)之

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1、蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅

2、芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅

3、芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃

4、袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂

5、蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆

6、膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿

7、芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃螈螃膅芆蚄螂芇蒁薀袁羇芄蒆袀聿葿莂衿芁节螁袈羁薈蚇袇肃莀薃袇膅薆葿袆芈荿螇袅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂袂莅蒁羁肄芈螀羁膆蒄蚆羀艿芆薂罿羈蒂蒈羈肁芅螇肇膃蒀蚃肆芅芃薈肅羅蒈薄蚂膇莁蒀蚁芀薇蝿蚀罿莀蚅虿肁薅薁虿膄莈蒇螈芆膁螆螇羆莆蚂螆膈腿蚈螅芀蒄