ax4280尿液研究仪和urit1500尿液研究仪测定结果比对研究

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1、AX4280尿液研究仪和URIT1500尿液研究仪测定结果比对研究　　质量是科室的生命、质量是学科建设的根本、质量是医学实验室管理的重要环节，为了保证检验结果准确，规范化、标准化操作程序，加强质量管理，我院检验科于2009年通过ISO15189实验室认可。由于尿液分析仪不同品牌、不同型号的仪检测结果存在一定的差异，其可比性对检验质量和临床诊断治疗至关重要。为满足临床需求，本文对我实验室AX4280尿液分析仪与URIT1500尿液分析仪这两台仪器测定GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、N

2、IT、BID、LEU结果进行比对评估，以将准确无误的检验结果发送给临床科室。1资料与方法1.1一般资料每个项目取新鲜的尿液样本10份，其浓度覆盖生物参考区间（包括高、中、低浓度的标本）。实验分析2013年09月03日～09月16日间住院患者新鲜尿液每个项目取10份新鲜尿液标本分别在两台仪器上与患者标本同时进行测定，同一样本在两种仪器各检测1次。10份标本在lh内完成测定。1.2方法基准仪器性能评价1.2.1批内精密度实验取低、高两个水平的新鲜尿液，连续重复测定20次。低值符合率100%，高值符合

3、率98%.41.2.2批间精密度实验同一批号室内质控正常、异常两个水平连续测定20d，测定1次/d。低、高符合率100%。1.2.3准确性评价：用仪器配套校准品进行测定，定标条每个垫片的反射率在前次定标的±2%范围内，符合率100%。1.2.4准确度实验室我室AX4280参加了卫生部室间质评及美国CAP室间质评尿干化学测定结果均合格，质评成绩为优秀。此系统性能评价符合要求。1.2.5AX4280为基准仪器，URIT1500为比对仪器。在基准仪器和比对仪器上每项检测10份样本，同一样本在两种仪器各

4、检测1次。2仪器和试剂AX4280尿液分析仪所用试剂为日本京都、质控品为伯乐、校准品为厂家配套校准品。URIT1500尿液分析仪所用试剂、质控品均为桂林优利特、校准品为厂家配套校准品。3质量控制AX4280尿液分析仪所用校准品为厂家配套校准品，质控品为伯乐（批号61471＼61472）；URIT1500尿液分析仪所用的校准品批号为厂家配套校准品，质控品为桂林优利特4（批号55130142）。其质控品与校准品保存均严格按说明书要求操作。上机前严格按照校准操作规程对两台仪器先进行校准。校准通过后，分

5、别测定两个水平的质控品（正常值与异常值），质控品从2～8℃冰柜中取出室温平衡15min后方可使用。质控值均在控后进行标本测量。4实验要求分析每个标本在两台仪器间结果的差异。以AX4280为基准仪器，URIT1500为比对仪器，其比对结果偏差要求：同为阴性为合格；一个结果为阴性，另一结果为阳性为不合格；同为阳性时，两结果相差1+为合格，相差2+为不合格。10份样本有8份样本比对合格为此项目合格，PH结果间不得相差1个数量级（注：PH为≤0.5）。比对数据见表1～表3。5讨论实验过程中，本科选取AX

6、4280仪器作为基准仪器原因为：①AX4280仪器工作状态良好，日常工作精密度高；②本实验室尿液干化学分析的室间质评均在此仪器上完成，成绩优秀，故选此仪器作为基准仪器。按照CNAS-GL20医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南要求，对没有参加室间质评仪器，实验室宜通过其他方式定期（每6个月至少1次，每次不少于5份真实临床样本）评估检验结果与临床诊断的一致性等，判断该检验程序的可接受性。本科室为ISO15189认证实验室，故对未参加室间质评的URIT1500型尿液分析仪器每半年1次与

7、基准仪器做比对试验。实验结果证明GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、NIT、4BID、LEU比对结果合格。表明两台仪器性能及试带准确度高，测定结果的一致性良好，不但重复性好，而且还具有可比性和溯源性。两台仪器的检测结果的偏倚在要求的范围内，符合ISO15189实验室认可的要求，可为临床提供准确实验数据。参考文献：[1]魏昊，丛玉隆主编.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京：中国计量出版社，2004：72[2]中国合格评定认可专家委员会CNAS-GL-20医学实验室质量和能力认可准则

8、在体液学检验领域的指南[M].2008：6.编辑/许言4