医疗器械研发实务提纲.doc

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1、.....................最新资料整理推荐.....................概念形成、概念篩選、商業計劃書（財務指標和技術指標、可行性分析、立項。1项目立项阶段1.1市场调查1.2编制立项报告，申请项目立项；1.3立项审批或否决。2项目启动阶段阶段2.1编制项目计划并报请批准2.2成立项目小组，并进行沟通；2.3对财务进行预算并报批；3项目实施阶段3.1设计与开发输入阶段3.1.1明确产品的预期用途、使用方法；3.1.2对产品进行风险分析；3.1.3明确适用的法律、法规；3.1.4明确适用的标准；3.1.5按CEMDD9342ECC做个基本要求检查表，明确产

2、品的技术指标、连接要求、化学、生物学要求；3.1.6形成一份完整的设计说明书；3.1.7其它信息的鉴别与评审；3.2设计与开发过程3.2.1结构设计与评审；4.....................最新资料整理推荐.....................3.2.2工艺路线设计与评审；3.2.3产品详图设计与评审、转化为工程图纸；3.2.4材料选择；3.2.5设备选择；3.2.6模具要求确认、设计、制作模具；3.2.7供货商选择、评价、确认；3.2.8包装形式、材质、结构的选择；3.3工艺验证3.1模具验证；3.2注塑工艺和或挤出工序验证；3.3其它工艺验证；3.4包装确认与效期

3、验证；3.5小批量试产确认模具、设备、工艺装备、工艺过程、工艺参数、材料是否适合生产；3.4设计的输出（设计与开发的结果）3.4.1产品图纸；3.4.2包装图纸、包装文件；3.4.3注册产品标准；3.4.4使用说明书；3.4.5工艺规范（工艺卡、作业指导书、操作规程）；3.4.6检验规范（进货检验、制程检验、终产品检验[企业产品出厂检验]）4.....................最新资料整理推荐.....................3.4.7采购文件（采购供货商信息、采购物资的技术要求、对供方的资质的要求等）3.4.8销售文件（销售作业指导书）3.5交钥匙3.5.1对生产人

4、员的培训与技术文件的移交；3.5.2对质量检验人员的培训与技术文件的移交3.5.3对销售人员的培训；4项目收尾4.1编制项目总结报告；4.2召开项目总结会议；5项目沟通管理5.1定期组织会议5.2定期发布进度信息、财务信息；6项目风险管理6.1识别风险6.2针对风险制定方案6.3实施风险控制措施6.4评价措施的有效性7项目质量管理要切实按照法律、法规的要求去做。在這個方面，ISO19001、ISO13485、GMP都是不錯的規範，在研發的過程中要切實考慮這些規範的要求4.....................最新资料整理推荐.....................8项目成本管理

5、作為企業，必定是要考慮投入與產出的。所以企業研發也務必要考慮到研發的成本，研發的費用按照國家財政部的有關文件可以包括進去的項目有：研發人員的工資、檢驗或測試用的專用器具、材料、試驗費用、檢測費用、臨床費用，以及爲了項目去出差的相關費用、專家的諮詢費、專利的申請、購買費用。成本管理應遵循以下的原則：必須先有預算，對項目應該有一個預算，預算項目包括上述的費用；然後按照項目階段進行開支；對這些開支要嚴格管控，防止不適當的支出；要對項目負責人進行財務指標的考核（允許超支，但是幅度不應大於10%），作為項目負責人應對每項開支進行嚴格審查，決定開支的時機是否適當。流程和制度4