复旦医疗器械研发

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1、医疗器械专场推介项目介绍Wednesday,January16,2013一. 经皮微创计算机辅助脊柱手术系统的研发项目简介：在临床手术中，每年都有大量的脊柱手术需要完成。据统计，在美国每年有超过250,000例的脊柱腰段手术，耗资达到60亿美元之多。调查发现，在脊柱腰段手术中，椎弓钉固定术占了很大的比重，而手术结果却有21%～31%是椎弓钉将骨膜打穿，甚至可误入椎管内造成严重神经损伤并发症。因此，提高脊柱手术的完成质量具有重要的临床意义。在手术过程中若能够提供脊椎和椎弓钉相对位置的三维（二维）图像，可以给医生提供清晰的位置信息，利于手术过程的精确控制和准确高效地完成手术，提高脊

2、柱手术的成功率和质量。同时，在手术导航系统的引导下，有可能通过手术器械直接进行固定物的置入，减少创口尺寸。因此，建立一套计算机辅助脊柱手术导航系统有重大的临床意义。本课题的创新点主要表现在以下两个方面：1）在保证手术准确性的前提下，能够最大程度地减少对患者的术中创伤。2）由于研发中将推出信息融合、点面结合配准、CT非接触自动配准、C-Arm图像变形校正等技术，使研发出的产品精度高于其它同类产品。课题目前完成脊柱外科导航系统的样机研发，样机通过国家药监局检测（国医检（设）字ZC2007第361号）；完成动物实验和临床验证, 正在注册国家III类医疗器械，根据药监局要求，补充部分临

3、床实验结果。市场前景：经皮微创脊柱导航系统是将多种高科技手段应用于脊柱外科手术，是传统外科手术理念上的巨大进步，是对普通脊柱手术导航系统的重大改进，是科学技术的发展为人类健康作出的新贡献，符合当前外科手术微创化的发展趋势。无论给医生还是病人都带来极大的益处，手术导航系统给临床带来的好处是显而易见的，它不仅减小了手术切口，减少病人和医护人员的X射线辐射，也减少了病人失血量，减少了术后并发症的发生和住院时间，大大提高了病人的生存质量。从目前进入国内市场的手术导航系统产品来看，它们的价格都非常昂贵，只有极少数国内大医院购买得起，使用费用很高，因此，临床广泛使用受到限制。由于我们开发的

4、产品具备完全自主知识产权，与国外同类产品比较，有较高的性能价格比优势，大大减少了医院的投资，在中型以上医院就可以得到应用，造福于广大患者。同时，也将推动我国数字化医疗器械的发展，赶超世界先进水平。知识产权：获得国家授权的发明专利1项：ZL200710173878.5一种手术导航系统中X射线透视图像标定方法：该专利是有关脊柱导航中X线标定的方法。获得国家授权的实用新型2项：1）ZL200920073306.4脊柱微创手术导航专用X线图像校正靶。该专利具有下述优点：能够被红外空间定位仪跟踪，可以用于C型臂X光机的X线图像校正，同时结构紧凑，加工的精度可以得到保证。2）ZL20092

5、0073305.X 脊柱微创手术导航专用快速接头。该专利具有以下优点：脊柱微创手术导航专用快速接头在脊柱手术中，能方便地更换固定手术需要用到的锥子、开路器等穿刺、植入用手术器械。手术过程中，更换不同的手术器械，通过跟踪参考架，空间定位仪都可以跟踪到其头部进入脊柱的位置，并显示在计算机屏幕上。 二.新型悬吊式仿生型PET人工韧带的研发与应用项目简介：本研究项目主要应用于运动医学与关节镜外科中，以交叉韧带重建为主的各类韧带重建。目前只有法国LARS 韧带通过欧洲CE 认证和中国SFDA 认证，而国产自主人工韧带研究尚处于空白阶段。因此，自主研发国产化人工韧带可打破进口产品的垄断地位

6、，大大下降百姓医疗成本，对于进一步提高我国ACL 损伤患者治疗水平和效果显得极为重要。建设目标： 1．与国内纺织相关专业高校合作，利用PET 聚酯纤维编制完全国产自主的人工韧带产品，申请相关编织专利及产品发明专利；2. 在成功自主编制人工韧带的基础上，对PET 韧带进行分段涂层（骨道部明胶/HAp 涂层，关节腔部SF 涂层），以促进韧带骨道内腱骨愈合和关节腔内自体诱导，从而大大提高人工韧带重建ACL 手术的成功率；3.在成功提高材料生物相容性、改善腱骨愈合的基础上，采用悬吊式固定方法优化人工韧带的外形设计并制备新型悬吊式分段涂层的生物型人工韧带；4. 与国内龙头医药企业合作，进

7、行符合SFDA 要求的人工韧带产品的相关体外细胞学、生物力学、体内动物实验；5. 严格按照SDFA 植入物3 类器械要求，进行相应的人体临床实验和安全性观察，做好报批的准备。力争研制出国内首个既具有良好的生物相容性，又符合相应生物力学要求的新型悬吊式人工韧带，最终可投入临床应用并具有良好的市场价值。市场前景：美国每年有40 万ACL 损伤病例，相关治疗费用达70 亿美元。我国运动员ACL损伤的患病率为0.5％-10.5％，随着全民健身运动和竞技体育的发展，ACL损伤的发病率逐年呈明显上升趋势