临床实验室质量管理之第五章 临床实验室认可.doc

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1、.....................最新资料整理推荐.....................第五章　临床实验室认可　　要点1：（认证和认可的管理者） 　　一、实验室认可和质量管理体系认证 　　认证在ISO/IEC指南2中给出的定义为：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。 　　认可是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”（ISO/IEC指南2）。　　要点2：（重点，认可和认证在四个方面区别） 　　1.对象不同　认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同

2、。 　　2.认可由权威机构进行　不少国家是由政府机构进行的，这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行，权威性不如政府机构。 　　3.性质不同　认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。 　　4.结果不同　认可是证明具备能力，是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。 　　通过上面四个方面的比较，可以看出认可和认证有明显差异，实验室认

3、可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求，但质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。实验室通过质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系符合ISO10.....................最新资料整理推荐.....................9000的要求，绝不证明其具有可靠的技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准结果数据能力。 　　所以实验室必须寻求认可，认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。在现行的国际实验室认可准则ISO17025的前言中明确地说“依据ISO9001和ISO9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上

4、有效数据的能力”。但反过来“符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO9001和ISO9002”。所以现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。　　要点3：（通用标准是什么？） 　　二、通用标准和专用标准 　　ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准，该标准“包含了对检测和校准实验室的所有要求”，用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力，同时能够出具技术上有效结果”的各类实验室使用。 　　要点4：（重点，专用标准是什么？） 　　2003年2月，ISO

5、发布了ISO15189（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》，这是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准。 　　这两个标准都是以ISO9000：2000作为质量管理活动的母体标准。ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有实验室。这从该标准的“范围”以及内容中都可以体现出来。在该标准中，用两大主体部分（管理要求和技术要求）24个要素的形式规范了实验室检测活动和校准活动中的关键要素。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保实验室规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

6、10.....................最新资料整理推荐.....................　　要点5：（重点，ISO15189的主要要求和特点） 　　IS015189也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，则对“人员”、“设备”、“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了规定。因此，IS015189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。 　　IS0/IEC17025已于2000年被我国等同转化为GB/T15481-2000国家标准，而I

7、S015189的国家标准转化工作也已进入报批阶段，在该报批稿的前言中明确指出：本标准与GB/T15481-2000/IS0/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。 　　在IS015189中，很多要求是与ISO/IEC17025的要求相一致的，只是在描述上更多地使用了医学术语。在结构上，IS015189承袭