最新新版gmp生产培训幻灯片.ppt

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1、新版GMP生产管理培训生产管理生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP和重要组成部分。在生产过程中，要做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一发差错可追溯”。制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质量。生产管理的几个术语1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状

2、态。3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。现代药品质量的GMP概念1、药品GMP的灵魂是：药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。2、药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。3、不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品。4、这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目标，也正是解决

3、药品质量不稳定的根本办法。生产管理的文件要求1、GMP对生产管理的文件规定:生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限：按公司《SMPDO003公司各类文件起草、审核、批准、分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度》执行。（正常情况下，SMP、SOP的修订不得超过3年,其中工艺规程（SPP）和质量技术标准（STP）的修订不得超过5年）生产管理的文件要求3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序3.1工艺规程的编写审批：正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由车间主任组织编写，生产部

4、和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产管理部经理、分管副总经理签名及批准日期。3.2岗位操作SOP的编写审批：岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。生产管理的主要内容生产过程的管理总要求：生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保证生产过程中药品的质量。生产管理的主要内容（一）生产前准备（二）工艺管理（三）批号管理（四）包装管理（五）生产记录管理（六）不合格品的管理（七）物料平

5、衡管理（八）标识管理（九）防止污染和混淆管理（十）清场管理（十一）其它（一）生产前准备（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种前是否已清场；（3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求；（4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）；（5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生产文件是否齐全；（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；（7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。（二）工艺管理（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改；（2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；（3）生产过程中的中间体应符合质量

6、标准作为上下工序交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序；（4）生产过程应按工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；（5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程”要求进行管理；（6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程”进行处理。（三）批号管理概念：由同一批原料在同一天配制具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编定生产批号。（1）产品批号由生产部门在生产前统一编制确定并有相应记录。（2）生产批号、有效期编制确定后，每批产品生产指令须经QA人员复核。（3）产品

7、批号的具体表示格式需符合规定要求。（四）包装管理（1）对检验合格的半成品可下达包装指令;（2）根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核；（生产内勤制定，车间主任复核）（3）包装用的标签，必须由车间填写领料单，派专人到仓库领取。专人打码，QA复核，扫码信息设置双人复核；（4）及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组成部分；最终汇总成批记录；（5）包装结束，应及时清点包装用的工器具，废标签应按规定销毁；结余可继续使用包材及时填写退库单并做退库处理。（五）生产记录管理概念：批生产记录是指一个批次的待包装品或