大药房有限公司质量部管理制度汇编.docx

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1、大药房有限公司质量部管理制度汇编12020年4月19日文档仅供参考质量部管理制度江苏***大药房有限公司二零一八年三月22020年4月19日文档仅供参考目录质量否决权管理制度5质量信息管理制度7首营企业和首营品种审核制度9特殊药品管理制度11药品有效期的管理制度13不合格药品管理制度14退货药品管理制度15药品召回管理制度16质量查询管理制度18质量事故、质量投诉管理制度20药品不良反应报告管理制度22环境卫生管理制度24人员健康管理制度25质量教育培训及考核管理制度27设施设备保管和维护管理制度29设施设备验

2、证和校准管理制度30记录和凭证管理制度33药品追溯管理制度35中药饮片(中药材)购、销、存管理制度3932020年4月19日文档仅供参考质量否决权管理制度1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据:<药品经营质量管理规范>,<药品经营质量管理规范认证工作实施细则>。3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。5、内容:5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标

3、准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:4202

4、0年4月19日文档仅供参考5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员

5、负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。52020年4月19日文档仅供参考62020年4月19日文档仅供参考质量

6、信息管理制度1、目的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。2、依据:<药品经营质量管理规范>。3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容:5.1质量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括:1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;2、国家新颁布的药品标准及其它技术性文件;3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等;4、供应商质量保证能

7、力及所供药品的质量情况;5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息;6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式:5.3.1质量政策方面的各种信息:由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;72020年4月19日