大药房连锁有限公司质量管理制度

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1、安徽益丰大药房连锁有限公司质量管理制度2046版第一部分质量管理制度YF/QM-001质量管理体系文件管理制度5YF/QM-002质量记录和票据（凭证）管理制8YF/QM-003质量方针和目标管理制度10YF/QM-004质量管理制度检查考核制12YF/QM-005质量管理体系的审核制度14YF/QM-006质量风险管理制度15YF/QM-007质■否决制度20YF/QM-008质量信息管理制度22YF/QM-009供货质量评审制度24YF/QM-010药品采购管理制度26YF/QM-011首营企业、首营

2、品种的审核制度29YF/QM-012药品收货管理制度31YF/QM-013药品质■验收管理制度33YF/QM-014药品储存保管、养护管理制度.36YF/QM-015药品出库复核管理制度39YF/QM-016药品运输管理制度41YF/QM-0仃退货药品管理制度43YF/QM-018药品效期管理制度44YF/QM-019不合格药品管理制度46YF/QM-020质量事故报告及处理制度48YF/QM-021质量查询和质量投诉管理制度50YF/QM-022药品不良反应报告制度52YF/QM-023药品召回管理制度

3、54YF/QM-024含特殊药品复方制剂管理制度56YF/QM-025卫生和人员健康管理制度58YF/QM-026质量教育.培训及考核管理制60YF/QM-027计量器具管理制度62YF/QM-028验证管理制度63YF/QM-029设施设备管理制度65YF/QM-030冷链设施设备管理制度67YF/QM-031计算机系统管理制度69YF/QM-032安全保卫管理制度.71YF/QM-033中药饮片管理制度73YF/QM-034仓库盘点管理制度76YF/QM-035温湿度监测软件管理制度78YF/QM-0

4、36财务及报销管理制度79YF/QM-037人事管理制度82YF/QM-038考勤管理制度83YF/QM-039电力及库房应急预案86YF/QM-040药品运输应急预案88YF/QM-041药品销售管理制度90YF/QM-042药品电子监管码管理制度91YF/QM-043门店质量管理制度93文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YF/QM-001起草人：黄娟审核人：陶福昕批准人：黄娟起草日期2015.12.28批准日期：2016.01.08执行日期：2016.01.10分发人员：全体人员—、概念质量管理

5、体系文件指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。共分为四类：①质量管理制度②操作规程③质量管理职责④质量管理记录、凭证、报告、档案二、目的及依据为了使公司按照GSP的规定顺利开展质量管理工作，确保质量体系有效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》等相关法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织制订质量管理体系文件，组织文件的修订、换版工作，对质量管理

6、体系文件进行解释、指导，并协助培训。2、各部门负责起草与本部门工作相关的质量制度、操作规程、职责等。3、质量负责人负责质量管理体系文件的审核。4、总经理负责质量管理体系文件的审批。四、工作制度1、文件的编码及格式为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。A、文件编号由2个英文字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3个阿拉伯数字的序号组合而成。如“YF/QM・001”表示“益丰/质量管理制度■第一项制度'。B、公司代码用“YF”表示。C、文

7、件类别代码：质量管理制度的类别代码：用英文字母“QM”表示操作规程的类别代码：用英文字母“QP”表示质量管理职责的类别代码：用英文字母“QD”表示质量管理记录的类别代码：用英文字母“QR”表示D、文件序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，总部文件从“001”开始顺序编码；门店文件从“201”开始顺序编码。E、文件首页格式：文件名称：编号：起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期：执行日期：分发人员：2、质量管理体系文件的编制(1)计划与编制质量领导小组提出编制计划，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经

8、营质量管理规范(2012年修订)》等相关法律法规，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有的文件项目，并确定编制人员，明确进度。质量管理部组织各部门根据编制文件明细表起草文件。(2)评审与修改质量领导小组对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级、各部门的意见和建议，经会审需要修改的文件，由文件的起草人根据会审意见进行修改。3、文件的审批质量管理体系文件必须履行审批手续。(2)质量管理制