医疗企业质量手册.docx

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1、医疗企业质量手册12020年5月29日文档仅供参考医疗企业质量手册模板本公司依据ISO9001:<质量管理体系-要求>和ISO13485:<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>编制完成了<质量手册>第二版,现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标,是描述质量体系的纲领性文件,是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布,全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之日起代替第一版,原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的<质量手册>第一版作废。本

2、质量手册自发布之日起开始执行。任命书为了贯彻执行ISO9001:<质量管理体系-要求>和ISO13485:<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>,加强对质量管理体系运作的领导和有效运行,特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;22020年5月29日文档仅供参考XXXX有限公司章节号0.10.1目录版本02页次1/13、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。32020年5月29日文档仅供参考标题0.1目录0.2质

3、量手册说明0.3质量手册修改控制0.4公司简介1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1文件控制程序4.2记录控制程序5.0管理职责5.1质量方针5.2质量策划控制程序5.3职责和权限5.4管理评审控制程序6.0资源管理6.1人力资源控制程序6.2设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和(或)开发控制程序7.4采购控制程序7.5生产和服务运作控制确认控制程序7.6服务活动程序7.7生产和服务提供过程确认程序7.8无菌医疗器械控制程

4、序7.9产品标识控制程序(含返回产品的标识程序)7.10产品可追溯性程序7.11产品防护程序(含有效期产品)7.12测量和监控装置的控制程序8.0测量分析和改进8.11顾客满意程序、反馈程序8.12内部审核程序8.13过程和产品的测量和监控程序8.2不合格控制程序48.3数据分析控制程序2020年5月29日8.4改进控制程序(含不良事件改进程序)8.5纠正措施程序8.6预防措施程序附录1程序文件清单文档仅供参考52020年5月29日文档仅供参考XXXX有限公司章节号0.20.2质量手册说明版本02页次1/11手册内容本手册系依据ISO9001:<质

5、量管理体系—要求>与ISO13485:<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成,包括:(1)质量管理体系的范围,它包括了ISO9001:和ISO113485:标准的全部要求;(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表示。2术语和定义本手册采用ISO9001:<质量管理体系—要求>和ISO13485:<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>中的术语和定义。3本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一

6、负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质管组,办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管组;质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行<文件控制程序>的有关规定。62020年5月29日文档仅供参考XXXX有限公司章节号0.30.3质量手册修改控制版本02页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准72020年5月29日