医疗企业质量手册模板（全）

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1、医疗企业质量手册模板本公司依据IS09001：2000《质量管理体系■要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制完成了《质量手册》第二版，现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量冃标，是描述质量体系的纲领性文件，是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布，全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之H起代替第一版，原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001《质量手册》第

2、一版作废。本质量手册自发布之日起开始执行。任命书为了贯彻执行IS09001：2001《质量管理体系■要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导和有效运行，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。XXXX有限公司章节号0」0.1冃录版本02页次1/1标题0.1冃录0.2质量手

3、册说明0.3质量手册修改控制0.4公司简介1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1文件控制程序4.2记录控制程序5.0管理职责5.1质量方针5.2质量策划控制程序5.3职责和权限5.4管理评审控制程序6.0资源管理6.1人力资源控制程序6.2设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和（或）开发控制程序7.4采购控制程序7.5生产和服务运作控制确认控制程序7.6服务活动程序7.7生产和服务提供过

4、程确认程序7.8无菌医疗器械控制程序7.9产品标识控制程序（含返冋产品的标识程序）7.10产品可追溯性程序7.11产品防护程序（含有效期产品）7.12测量和监控装置的控制程序8.0测量分析和改进&11顾客满意程序、反馈程序&12内部审核程序8.13过程和产品的测量和监控程序8.2不合格控制程序8.3数据分析控制程序8.4改进控制程序（含不良事件改进程序）8.5纠正措施程序8.6预防措施程序附录1程序文件清单XXXX有限公司0.2质量手册说明章节号0.2版本02页次1/11手册内容本手册系依据ISO9001:20

5、00《质量管理体系一要求》与ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成，包括：(1)质量管理体系的范围,它包括TIS09001：2000和ISO113485：2003标准的全部要求；(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。2术语和定义本手册采用IS09001：2000《质量管理体系一要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的耍求》中的术语和定义

6、。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有和关事宜均由质管组统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管组，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管组；质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册了以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。XXXX有限公司章节号0.3XXXX有限公司—贝次1/1章节号修改条款修改口期修

7、改人审核批准0.4公司简介版本02页次1/1XXXX有限公司位于抚顺浑河北岸，现有公司房建筑面积500平方米，注册资金50万元，现有职工20人，其中技术人员3人，包括高中级工程师2人，技师1人，质检主任2人，质量内审员2人。现主要产品有“一次性使用无菌阴道扩张器”、“产包”、“手术包”、“一次性无菌备皮包”。我公司始建于一九九二年，经十多年发展，取得了较好经济效益和社会效益，是下岗职工再就业的典范，并被顺城区政府评为《名星小型企业》是市政府重点扶持的企业Z-o2000年我公司按照GB/T19001(或YY/TO

8、287)的要求建立质量管理休系，运行4年，保证和提高了产品质量。我公司产品已销售到省内、外各大医院及医疗器械经销公司，在市场经济竞争激烈情况下，我公司以优质的产品质量和良好的售后服务赢得了用户的认可。2004年8月3日我公司更名为XXXX有限公司。法人代表：注册地址：抚顺市顺城区戈布新村电话：邮编：生产地址：抚顺市顺城区戈布新村电话：邮编：XXXX有限公司章节号1.01・0公司组织机构