最新药品的包装幻灯片.ppt

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1、药品的包装包装的作用Ø维护产品质量，减少损耗Ø便于运输、储存和销售Ø美化商品Ø提高服务质量包装分类•包装按用途可分为：通用包装，专用包装•药品的包装材料和容器（简称药包材）：是指直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）。药包材因用于包装特殊商品——药品，所以药包材属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有特殊性。SFDA药包材产品分类分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。ØⅠ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。ØⅡ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器ØⅢ类药包材

2、指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器实施Ⅰ类管理的药包材产品（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；（11）其它接触药品直接使用药包材产品。实施Ⅱ类管理的药包材产品Ø药用玻璃管Ø输液瓶天然胶塞Ø玻璃输液瓶Ø抗生素瓶天然胶塞Ø玻璃模制抗生素瓶Ø气雾剂罐Ø玻璃管制抗生素瓶Ø瓶盖橡胶垫片（垫圈）Ø玻璃模制口服液

3、瓶Ø输液瓶涤纶膜Ø玻璃管制口服液瓶Ø陶瓷药瓶Ø玻璃（黄、白料）药瓶Ø中药丸塑料球壳Ø安瓿Ø其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。Ø玻璃滴眼剂瓶；实施Ⅲ类管理的药包材产品（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。药品包装的要求SFDA颁布Ø《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》Ø18条Ø2001年1月1日起执行药品包装、标签和说明书管理规定Ø药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印

4、制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容Ø药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料Ø凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字Ø药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书药品包装、标签和说明书管理规定Ø药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于１：２，二者之间应有一定空隙，不得连用Ø药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及

5、说明书上标注。药品的内包装与外包装Ø内包装系指直接与药品接触的包装。保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量。其材料、容器（药包材）应做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。Ø外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。药品的内包装标签与外包装标签Ø内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致Ø内包装标签可根据尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮

6、藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等，但必须标注药品名称、规格及生产批号Ø中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样Ø大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记包装的标志简易装运标志Ø标准运输标志（standardshippingm

7、ark）Ø识别标志（indicativemark）Ø操作标志（cargohandlingmark）Ø危险品标志（dangerouscargomark）标准运输标志、识别标志Ø收发货标志：客户名称、目的地；合约号、许可证号；包装件数及号码CnshippingØ识别标志：商品货号；NewZealand名称；规格；数量；1-100毛重、净重；长、宽、高和体积；产地操作标志危险品标志1危险品标志2药品说明书的管理规定Ø说明书格式：说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、

8、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项Ø化学药品说明书举例Ø中药药品说明书举例•注射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名：注射用转移因子英文名：TransferFactorforInjection汉语拼音：ZhuSheYongZhua